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PRO-ATIVO: Intervenção profilática de deglutição para pacientes recebendo radioterapia para câncer de cabeça e pescoço (PRO-ACTIVE)

9 de dezembro de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto

PRO-ATIVO: Comparando a eficácia da intervenção profilática de deglutição para pacientes que recebem radioterapia para câncer de cabeça e pescoço

A disfagia (dificuldade para engolir) é uma toxicidade comum e potencialmente fatal da radioterapia (RT) para pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP). Sobreviventes de HNC têm um risco de 20-24 por cento de pneumonia após RT, que está associado a um risco excessivo de 42 por cento de morte na sobrevivência. Além disso, a disfagia predispõe os indivíduos à desnutrição, e pelo menos metade dos pacientes com CCP necessitam de sondas de alimentação durante a RT.

Os pacientes são comumente encaminhados para terapia de deglutição com um fonoaudiólogo. Alguns pacientes recebem intervenção precoce, antes que um problema de deglutição comece - terapia PRO-ATIVA. Outros pacientes são monitorados e prescritos intervenções de disfagia apenas se e quando ocorrer um problema de deglutição - terapia REATIVA. Assim, a terapia REATIVA visa reverter uma capacidade de deglutição já prejudicada, enquanto a terapia PRO-ATIVA visa prevenir ou reduzir a gravidade da disfagia. Essas duas grandes categorias de terapia representam os tipos mais comuns de intervenção oferecidos aos pacientes com CCP na América do Norte. Embora haja evidências de uma única instituição para apoiar cada prática, ainda não se sabe qual é a mais eficaz.

Para abordar essa lacuna, o objetivo principal deste ensaio clínico internacional randomizado pragmático de 3 braços em vários locais é comparar a eficácia da terapia de deglutição PRO-ATIVA (alta e baixa intensidade) versus terapia de deglutição RE-ATIVA entre 952 pacientes com HNC planejando para submeter-se à RT, usando a duração da dependência do tubo de alimentação após a RT como desfecho primário. Nosso objetivo secundário propõe comparar o benefício ou dano relativo dessas intervenções de deglutição em resultados secundários considerados relevantes para nossos parceiros interessados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de deglutição é comumente fornecida como um tratamento comportamental para diminuir o risco ou a gravidade da disfagia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP); no entanto, a melhor prática não está estabelecida. Este ensaio clínico randomizado internacional multi-local (ECR) comparará a eficácia das intervenções de deglutição PRO-ATIVAs (alta e baixa intensidade) versus RE-ATIVAS em 952 pacientes com CCP submetidos à radioterapia (RT). Os 3 braços do estudo representam o tempo e a intensidade alternados da terapia de deglutição ministrada por um fonoaudiólogo: 1) RE-ATIVO, 2) COMER PRO-ATIVO e 3) COMER PRO-ATIVO + EXERCÍCIO.

O principal objetivo do estudo PRO-ACTIVE é comparar a eficácia das intervenções de deglutição PRO-ATIVA versus RE-ATIVA entre pacientes com HNC planejados para se submeterem à RT. Nossa hipótese é que as terapias PRO-ATIVAs combinadas são mais eficazes do que a terapia RE-ATIVA; e, se assim for, aquele PRO-ATIVO mais intensivo (EAT + EXERCÍCIO) é superior ao PRO-ATIVO menos intensivo (EAT). A eficácia será medida com base na duração reduzida da dependência do tubo de alimentação como desfecho primário, um resultado valorizado igualmente por pacientes, cuidadores e médicos.

O objetivo secundário do estudo PRO-ACTIVE é comparar o benefício ou dano relativo dos braços de terapia de deglutição em resultados secundários, incluindo avaliações videofluoroscópicas de deglutição, medidas de estado funcional, medidas de estado de saúde e resultados relatados pelo paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

952

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥ 18 anos com diagnóstico de malignidade de cabeça e pescoço;
  • tratamento de RT planejado para intenção curativa;
  • Disposto a receber dose de radioterapia de feixe externo ≥60 gray para campos bilaterais na instituição participante;
  • Fluência suficiente em inglês escrito, francês, espanhol ou chinês simplificado para ser capaz de preencher os questionários de resultados relatados pelo paciente do estudo

Critério de exclusão:

  • Metástase à distância na inscrição; ou
  • Laringectomia total prévia ou planejada; ou
  • Disfagia moderada/grave na inscrição por videofluoroscopia basal grau DIGEST ≥2 (conforme classificado por revisão laboratorial central)
  • Visto anteriormente pelo fonoaudiólogo para terapia de deglutição para o atual câncer de cabeça e pescoço
  • Diagnóstico de segundo câncer primário não de cabeça e pescoço no tórax ou no sistema nervoso central no momento da inscrição
  • Radioterapia de cabeça e pescoço para tumores primários de tireóide ou cutâneos/pele, independentemente dos campos do pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: REATIVO
Intervenção reativa iniciada imediatamente se/quando a disfagia for identificada (REATIVA)
Comportamental: REATIVO
Intervenção reativa iniciada prontamente se/quando a disfagia for identificada
Comparador Ativo: ALIMENTAÇÃO PROATIVA
Intervenção proativa precoce de baixa intensidade iniciada antes do início da RT
Comportamental: ALIMENTAÇÃO PROATIVA
Intervenção proativa precoce de baixa intensidade iniciada antes do início da RT
Comparador Ativo: COMER PROATIVO + EXERCÍCIOS
Intervenção proativa precoce de alta intensidade iniciada antes do início da RT
Comportamental: COMER PROATIVO + EXERCÍCIOS
Intervenção proativa precoce de alta intensidade iniciada antes do início da RT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da dependência do tubo de alimentação
Prazo: Linha de base - 12 meses
A eficácia será medida com base na duração da dependência do tubo de alimentação (contagem de dias desde o final da radioterapia até o último uso do tubo de alimentação dentro do período de estudo de 12 meses)
Linha de base - 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de disfagia MD Anderson (MDADI)
Prazo: Linha de base, Semana 6/7, 3 meses, 12 meses
Medição da qualidade de vida relacionada à deglutição
Linha de base, Semana 6/7, 3 meses, 12 meses
Inventário de sintomas do MD Anderson para câncer de cabeça e pescoço (MDASI-HN)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6/7, 3 meses, 12 meses
Medição da gravidade ou peso dos sintomas relacionados ao câncer e interferência no funcionamento diário.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6/7, 3 meses, 12 meses
Grau de Toxicidade por Deglutição de Imagem Dinâmica (DIGEST)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
Pontuação do estudo de videofluoroscopia variando de 0 a 5, onde 4 é o pior.
Linha de base, 3 meses, 12 meses
Taxa de constrição faríngea (PCR)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
Pontuação do estudo de videofluoroscopia variando de 0 a 1, onde 1 é o pior.
Linha de base, 3 meses, 12 meses
Escala de penetração-aspiração (PAS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
Pontuação do estudo de videofluoroscopia variando de 1 a 8, onde 8 é o pior.
Linha de base, 3 meses, 12 meses
Abertura máxima do esôfago
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
Escore do estudo de videofluoroscopia variando de 0 a infinito, onde o menor valor é pior.
Linha de base, 3 meses, 12 meses
Escala de Status de Desempenho Cabeça e Pescoço (PSS-HN)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6/7, 3 meses, 12 meses
Medição do desempenho da deglutição e da fala
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6/7, 3 meses, 12 meses
Resultado médico da disfagia (MOD)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
Paciente relatou sintomas relacionados a consequências para a saúde secundárias à disfagia, a saber: desnutrição, pneumonia aspirativa e alterações de humor como depressão e ansiedade
Linha de base, 3 meses, 12 meses
Inventário Comportamental do Câncer (CBI-V3)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
Mensuração de estratégias de autoeficácia para enfrentamento do câncer
Linha de base, 3 meses, 12 meses
EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
Medição da qualidade de vida genérica
Linha de base, 3 meses, 12 meses
Histórico médico
Prazo: Linha de base, Semana 6/7, 3 meses, 12 meses
Detalhes da admissão, detalhes da radioterapia, detalhes da quimioterapia, status do tumor, histórico de cirurgia, traqueostomia, status do tubo de alimentação, dependência do tubo de alimentação, terapias concomitantes e detalhes de complicações.
Linha de base, Semana 6/7, 3 meses, 12 meses
Medicamentos para dor
Prazo: Linha de base; Semana 6/7, 3 meses e 12 meses
Todos os medicamentos para dor (incluindo os de venda livre) tomados nas últimas 48 horas
Linha de base; Semana 6/7, 3 meses e 12 meses
Abertura da Boca/Trismo
Prazo: Linha de base; 3 meses e 12 meses
Medição da abertura interincisal
Linha de base; 3 meses e 12 meses
Apresentação do Departamento de Hospitalização/Emergência (DE)
Prazo: Linha de base, Semana 6/7, 3 meses, 12 meses
Apresentação de internação/DE em hospital oncológico ou em qualquer instituição externa
Linha de base, Semana 6/7, 3 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
M.D. Anderson Cancer Center
Applied Health Research Centre
Qualitative Health Research Consultants, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Kate Hutcheson, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTO1363

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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