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PRO-ACTIVE: Intervención profiláctica de deglución para pacientes que reciben radioterapia por cáncer de cabeza y cuello (PRO-ACTIVE)

9 de diciembre de 2024 actualizado por: University Health Network, Toronto

PROACTIVO: Comparación de la eficacia de la intervención profiláctica de deglución para pacientes que reciben radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello

La disfagia (dificultad para tragar) es una toxicidad común y potencialmente mortal de la radioterapia (RT) para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (CCC). Los sobrevivientes de HNC tienen un 20-24 por ciento de riesgo de por vida de neumonía después de la RT, que se asocia con un exceso de riesgo de muerte del 42 por ciento en la sobrevivencia. Además, la disfagia predispone a las personas a la desnutrición, y al menos la mitad de los pacientes con CCC requieren sondas de alimentación durante la RT.

Los pacientes son comúnmente referidos para terapia de deglución con un patólogo del habla. Algunos pacientes reciben una intervención temprana, antes de que comience un problema de deglución: terapia PRO-ACTIVA. Otros pacientes son monitoreados y se prescriben intervenciones para la disfagia solo si ocurre un problema para tragar: terapia RE-ACTIVE. Por lo tanto, la terapia REACTIVA tiene como objetivo revertir una capacidad de deglución ya deteriorada, mientras que la terapia PRO-ACTIVA tiene como objetivo prevenir o reducir la gravedad de la disfagia. Estas dos amplias categorías de terapia representan los tipos de intervención más comunes que se ofrecen a los pacientes con HNC en América del Norte. Aunque existe evidencia de una sola institución para respaldar cada práctica, aún se desconoce cuál es la más efectiva.

Para abordar esta brecha, el objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado pragmático internacional de tres brazos y en múltiples sitios es comparar la efectividad de la terapia de deglución PRO-ACTIVE (alta y baja intensidad) versus RE-ACTIVE entre 952 pacientes con HNC que planean someterse a RT, utilizando la duración de la dependencia de la sonda de alimentación después de la RT como resultado primario. Nuestro objetivo secundario propone comparar el beneficio o daño relativo de estas intervenciones de deglución en los resultados secundarios considerados relevantes para nuestros socios interesados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de deglución se proporciona comúnmente como un tratamiento conductual para disminuir el riesgo o la gravedad de la disfagia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (CCC); sin embargo, las mejores prácticas no están establecidas. Este ensayo clínico aleatorizado (RCT) internacional de múltiples sitios comparará la efectividad de las intervenciones de deglución PRO-ACTIVE (alta y baja intensidad) versus RE-ACTIVE en 952 pacientes con CCC que reciben radioterapia (RT). Los 3 brazos del estudio representan tiempos e intensidades alternativos de la terapia de deglución administrada por un patólogo del habla y el lenguaje: 1) REACTIVO, 2) COMIDA PROACTIVA y 3) COMIDA PROACTIVA + EJERCICIO.

El objetivo principal del ensayo PRO-ACTIVE es comparar la efectividad de las intervenciones de deglución PRO-ACTIVE versus RE-ACTIVE entre pacientes con HNC planificados para someterse a RT. Presumimos que las terapias PRO-ACTIVAS combinadas son más efectivas que la terapia RE-ACTIVA; y, si es así, ese PROACTIVO más intensivo (COMER + EJERCICIO) es superior al PROACTIVO menos intensivo (COMER). La eficacia se medirá en función de la reducción de la duración de la dependencia de la sonda de alimentación como criterio principal de valoración, un resultado valorado por igual por los pacientes, los cuidadores y los médicos.

El objetivo secundario del ensayo PRO-ACTIVE es comparar el beneficio o daño relativo de los brazos de terapia de deglución en los resultados secundarios, incluidas las evaluaciones de deglución por videofluoroscopia, las medidas del estado funcional, las medidas del estado de salud y los resultados informados por los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

952

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 18 años de edad con diagnóstico de neoplasia maligna de cabeza y cuello;
  • RT tratamiento planificado con intención curativa;
  • Dispuesto a recibir dosis de radioterapia de haz externo ≥60 gray a campos bilaterales en la institución participante;
  • Fluidez suficiente en inglés, francés, español o chino simplificado escrito para poder completar los cuestionarios de resultados informados por los pacientes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis a distancia en el momento de la inscripción; o
  • Laringectomía total previa o planificada; o
  • Disfagia moderada/grave en el momento de la inscripción según la videofluoroscopia de referencia DIGEST grado ≥2 (según la calificación del análisis del laboratorio central)
  • Previamente visto por un patólogo del habla y lenguaje para la terapia de deglución para el cáncer actual de cabeza y cuello
  • Diagnóstico de segundos cánceres primarios que no sean de cabeza y cuello en el tórax o el sistema nervioso central en el momento de la inscripción
  • Radioterapia de cabeza y cuello para tumores primarios de tiroides o cutáneos/de la piel, independientemente de los campos del cuello

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: REACTIVO
La intervención reactiva se inicia de inmediato si/cuando se identifica disfagia (RE-ACTIVO)
Conductual: REACTIVO
La intervención reactiva se inicia de inmediato si/cuando se identifica disfagia
Comparador activo: COMIDA PROACTIVA
Intervención proactiva temprana de baja intensidad iniciada antes de que comience la RT
Conductual: COMIDA PROACTIVA
Intervención proactiva temprana de baja intensidad iniciada antes de que comience la RT
Comparador activo: COMIDA PROACTIVA + EJERCICIO
Intervención proactiva temprana de alta intensidad iniciada antes de que comience la RT
Conductual: COMIDA PROACTIVA + EJERCICIO
Intervención proactiva temprana de alta intensidad iniciada antes de que comience la RT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la dependencia de la sonda de alimentación
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
La eficacia se medirá en función de la duración de la dependencia de la sonda de alimentación (recuento de días desde el final de la radioterapia hasta el último uso de la sonda de alimentación dentro del período de estudio de 12 meses)
Línea base - 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de disfagia del MD Anderson (MDADI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6/7, 3 meses, 12 meses
Medición de la calidad de vida relacionada con la deglución
Línea de base, semana 6/7, 3 meses, 12 meses
Inventario de síntomas de cáncer de cabeza y cuello de MD Anderson (MDASI-HN)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6/7, 3 meses, 12 meses
Medición de la gravedad o la carga de los síntomas relacionados con el cáncer y la interferencia con el funcionamiento diario.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6/7, 3 meses, 12 meses
Grado de imágenes dinámicas de toxicidad por deglución (DIGEST)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
Puntuación del estudio de videofluoroscopia que va de 0 a 5, donde 4 es peor.
Línea base, 3 meses, 12 meses
Relación de constricción faríngea (PCR)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
Puntuación del estudio de videofluoroscopia que varía de 0 a 1, donde 1 es el peor.
Línea base, 3 meses, 12 meses
Escala de Penetración-Aspiración (PAS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
Puntuación del estudio de videofluoroscopia que va de 1 a 8, donde 8 es lo peor.
Línea base, 3 meses, 12 meses
Abertura esofágica pico
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
Puntuación del estudio de videofluoroscopia que va de 0 a infinito, donde menor valor es peor.
Línea base, 3 meses, 12 meses
Escala de estado funcional de cabeza y cuello (PSS-HN)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6/7, 3 meses, 12 meses
Medición de la deglución y el rendimiento del habla.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6/7, 3 meses, 12 meses
Resultado médico de la disfagia (MOD)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
El paciente refirió síntomas relacionados con las consecuencias para la salud secundarias a la disfagia, a saber: desnutrición, neumonía por aspiración y cambios de humor como depresión y ansiedad.
Línea base, 3 meses, 12 meses
Inventario de comportamiento del cáncer (CBI-V3)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
Medición de estrategias de autoeficacia para el afrontamiento del cáncer
Línea base, 3 meses, 12 meses
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
Medida de la calidad de vida genérica
Línea base, 3 meses, 12 meses
Historial médico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6/7, 3 meses, 12 meses
Detalles de admisión, detalles de radioterapia, detalles de quimioterapia, estado del tumor, historial de cirugía, traqueotomía, estado del tubo de alimentación, dependencia del tubo de alimentación, terapias concomitantes y detalles de complicaciones.
Línea de base, semana 6/7, 3 meses, 12 meses
Medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Base; Semana 6/7, 3 meses y 12 meses
Todos los analgésicos (incluidos los de venta libre) tomados en las últimas 48 horas
Base; Semana 6/7, 3 meses y 12 meses
Apertura de la Boca/Trismo
Periodo de tiempo: Base; 3 meses y 12 meses
Medición de la apertura interincisal
Base; 3 meses y 12 meses
Presentación del Departamento de Hospitalización/Emergencia (ED)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6/7, 3 meses, 12 meses
Hospitalización/presentación en el servicio de urgencias en un hospital oncológico o en cualquier institución externa
Línea de base, semana 6/7, 3 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
M.D. Anderson Cancer Center
Applied Health Research Centre
Qualitative Health Research Consultants, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Kate Hutcheson, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTO1363

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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