Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRO-AKTYWNE: Profilaktyczna interwencja połknięcia u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi (PRO-ACTIVE)

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

PRO-AKTYWNE: Porównanie skuteczności profilaktycznej interwencji polegającej na połykaniu u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi

Dysfagia (trudności w połykaniu) jest powszechną i potencjalnie zagrażającą życiu toksycznością radioterapii (RT) u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC). Osoby, które przeżyły HNC, mają 20-24 procentowe ryzyko zapalenia płuc po RT, co wiąże się z 42-procentowym nadmiernym ryzykiem zgonu w przypadku przeżycia. Ponadto dysfagia predysponuje do niedożywienia, a co najmniej połowa pacjentów z HNC wymaga zgłębników do karmienia podczas RT.

Pacjenci są często kierowani na terapię połykania z logopedą. Niektórzy pacjenci otrzymują wczesną interwencję, zanim pojawią się problemy z przełykaniem – terapię PRO-AKTYWNĄ. Inni pacjenci są monitorowani i przepisywane interwencje dysfagii tylko wtedy, gdy wystąpią problemy z połykaniem – terapia RE-ACTIVE. Zatem terapia REACTIVE ma na celu odwrócenie już upośledzonej zdolności połykania, podczas gdy terapia PRO-ACTIVE ma na celu zapobieganie lub zmniejszanie nasilenia dysfagii. Te dwie szerokie kategorie terapii reprezentują najczęstsze rodzaje interwencji oferowane pacjentom z HNC w Ameryce Północnej. Chociaż istnieją dowody z jednej instytucji na poparcie każdej praktyki, nie wiadomo jeszcze, która z nich jest najskuteczniejsza.

Aby wypełnić tę lukę, głównym celem tego międzynarodowego, wieloośrodkowego, 3-ramiennego, pragmatycznego, randomizowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności terapii PRO-ACTIVE (o wysokiej i niskiej intensywności) z terapią RE-ACTIVE wśród 952 pacjentów z HNC planujących przejść RT, przyjmując jako główny wynik czas trwania uzależnienia od zgłębnika po RT. Naszym drugorzędnym celem jest porównanie względnej korzyści lub szkody tych interwencji związanych z połykaniem z drugorzędnymi wynikami uznanymi za istotne dla naszych interesariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia polegająca na połykaniu jest powszechnie stosowana jako leczenie behawioralne w celu zmniejszenia ryzyka lub nasilenia dysfagii u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC); jednak najlepsze praktyki nie zostały ustalone. To wieloośrodkowe, międzynarodowe randomizowane badanie kliniczne (RCT) porówna skuteczność interwencji w połykaniu PRO-ACTIVE (o wysokiej i niskiej intensywności) z RE-ACTIVE u 952 pacjentów z HNC poddawanych radioterapii (RT). Trzy ramiona badania przedstawiają alternatywny czas i intensywność terapii połykania prowadzonej przez patologa mowy: 1) REAKTYWNE, 2) PROAKTYWNE JEDZENIE i 3) PROAKTYWNE JEDZENIE + ĆWICZENIA.

Głównym celem badania PRO-ACTIVE jest porównanie skuteczności interwencji połykania PRO-ACTIVE i RE-ACTIVE wśród pacjentów z HNC planowanych do RT. Stawiamy hipotezę, że połączone terapie PRO-ACTIVE są bardziej skuteczne niż terapia RE-ACTIVE; a jeśli tak, to bardziej intensywny PROAKTYWNY (JEDZENIE + ĆWICZENIA) jest lepszy niż mniej intensywny PROAKTYWNY (JEDZ). Skuteczność będzie mierzona na podstawie skrócenia czasu trwania uzależnienia od zgłębnika jako pierwszorzędowego punktu końcowego, wyniku cenionego w równym stopniu przez pacjentów, opiekunów i klinicystów.

Drugim celem badania PRO-ACTIVE jest porównanie względnych korzyści lub szkód związanych z ramionami terapii połykania w odniesieniu do drugorzędowych wyników, w tym wideofluoroskopowych ocen połykania, pomiarów stanu funkcjonalnego, pomiarów stanu zdrowia i wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

952

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat ze zdiagnozowanym nowotworem głowy i szyi;
  • leczenie RT zaplanowane w celu wyleczenia;
  • Dyspozycja do otrzymywania dawki radioterapii wiązką zewnętrzną ≥60 szarości na obustronne pola w uczestniczącej instytucji;
  • Wystarczająca biegłość w pisemnym języku angielskim, francuskim, hiszpańskim lub uproszczonym chińskim, aby móc wypełnić kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty przy rejestracji; Lub
  • przebyta lub planowana całkowita laryngektomia; Lub
  • Umiarkowana/ciężka dysfagia w chwili włączenia do badania według wyjściowej wideofluoroskopii Stopień ≥2 DIGEST (zgodnie z oceną na podstawie przeglądu laboratorium centralnego)
  • Wcześniej widziany przez logopedę w celu terapii połykania w przypadku obecnego raka głowy i szyi
  • Rozpoznanie drugiego pierwotnego nowotworu innego niż głowa i szyja w klatce piersiowej lub ośrodkowym układzie nerwowym podczas rejestracji
  • Radioterapia głowy i szyi w przypadku guzów pierwotnych tarczycy lub skóry/skóry, niezależnie od pól szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: REAKTYWNY
Interwencja reaktywna rozpoczęta natychmiast, jeśli/kiedy zostanie stwierdzona dysfagia (RE-ACTIVE)
Behawioralne: REAKTYWNY
Interwencja reaktywna rozpoczęła się natychmiast, jeśli/kiedy wykryto dysfagię
Aktywny komparator: PROAKTYWNE JEDZENIE
Wczesna proaktywna interwencja o niskiej intensywności rozpoczęła się przed rozpoczęciem RT
Behawioralne: PROAKTYWNE JEDZENIE
Wczesna proaktywna interwencja o niskiej intensywności rozpoczęła się przed rozpoczęciem RT
Aktywny komparator: PROAKTYWNE JEDZENIE + ĆWICZENIA
Wczesna proaktywna interwencja o wysokiej intensywności rozpoczęła się przed rozpoczęciem RT
Behawioralne: PROAKTYWNE JEDZENIE + ĆWICZENIA
Wczesna proaktywna interwencja o wysokiej intensywności rozpoczęła się przed rozpoczęciem RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania uzależnienia od sondy
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
Skuteczność będzie mierzona na podstawie czasu trwania uzależnienia od zgłębnika (liczba dni od zakończenia radioterapii do ostatniego użycia zgłębnika w 12-miesięcznym okresie badania)
Wartość bazowa — 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz dysfagii MD Anderson (MDADI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6/7, 3 miesiące, 12 miesięcy
Pomiar jakości życia związanej z połykaniem
Linia bazowa, tydzień 6/7, 3 miesiące, 12 miesięcy
Inwentarz objawów raka głowy i szyi MD Anderson (MDASI-HN)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/7, 3 miesiące, 12 miesięcy
Pomiar nasilenia lub nasilenia objawów związanych z chorobą nowotworową oraz zakłócenia codziennego funkcjonowania.
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/7, 3 miesiące, 12 miesięcy
Stopień toksyczności po połknięciu w obrazowaniu dynamicznym (DIGEST)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Wynik badania wideofluoroskopii w zakresie od 0 do 5, gdzie 4 jest najgorsze.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Współczynnik skurczu gardła (PCR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Wynik badania wideofluoroskopii w zakresie od 0 do 1, gdzie 1 jest najgorszy.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Skala Penetracji-Aspiracji (PAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Wynik badania wideofluoroskopii w zakresie od 1 do 8, gdzie 8 jest najgorsze.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Szczytowe otwarcie przełyku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Wynik badania wideofluoroskopii w zakresie od 0 do nieskończoności, gdzie niższa wartość jest gorsza.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Skala stanu sprawności głowy i szyi (PSS-HN)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/7, 3 miesiące, 12 miesięcy
Pomiar sprawności połykania i mowy
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/7, 3 miesiące, 12 miesięcy
Wynik medyczny dysfagii (MOD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Pacjenci zgłaszali objawy związane z konsekwencjami zdrowotnymi wtórnymi do dysfagii, a mianowicie: niedożywienie, zachłystowe zapalenie płuc oraz zmiany nastroju, takie jak depresja i lęk
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Inwentarz Zachowań Raka (CBI-V3)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Pomiar strategii własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobą nowotworową
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Pomiar ogólnej jakości życia
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Historia medyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6/7, 3 miesiące, 12 miesięcy
Szczegóły spożycia, szczegóły radioterapii, szczegóły chemioterapii, stan guza, historia operacji, tracheotomia, stan rurki do karmienia, zależność rurki do karmienia, terapie towarzyszące i szczegóły powikłań.
Linia bazowa, tydzień 6/7, 3 miesiące, 12 miesięcy
Leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6/7, 3 miesiące i 12 miesięcy
Wszystkie leki przeciwbólowe (w tym dostępne bez recepty) przyjmowane w ciągu ostatnich 48 godzin
Linia bazowa; Tydzień 6/7, 3 miesiące i 12 miesięcy
Otwarcie ust / szczękościsk
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące i 12 miesięcy
Pomiar rozwarcia międzyzębowego
Linia bazowa; 3 miesiące i 12 miesięcy
Hospitalizacja/Pogotowie Ratunkowe (ED) Prezentacja
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6/7, 3 miesiące, 12 miesięcy
Prezentacja hospitalizacji/SOR w szpitalu onkologicznym lub dowolnej instytucji zewnętrznej
Linia bazowa, tydzień 6/7, 3 miesiące, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
M.D. Anderson Cancer Center
Applied Health Research Centre
Qualitative Health Research Consultants, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Kate Hutcheson, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO1363

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Badania kliniczne na REAKTYWNY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj