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プロアクティブ：頭頸部がんの放射線治療を受けている患者に対する予防的嚥下介入 (PRO-ACTIVE)

2024年12月9日 更新者：University Health Network, Toronto

プロアクティブ：頭頸部がんの放射線治療を受けている患者に対する予防的嚥下介入の有効性の比較

嚥下障害 (嚥下困難) は、頭頸部がん (HNC) 患者に対する放射線療法 (RT) の一般的で生命を脅かす可能性のある毒性です。 HNC 生存者は、RT 後の肺炎の生涯リスクが 20 ～ 24% あり、これは、生存者における死亡の 42% の過剰リスクと関連しています。 さらに、嚥下障害は栄養失調の素因となり、HNC 患者の少なくとも半数は RT 中に栄養チューブを必要とします。

患者は通常、言語聴覚士による嚥下療法に紹介されます。 一部の患者は、嚥下障害が始まる前に早期介入を受けます-PRO-ACTIVE療法。 他の患者は、嚥下障害が発生した場合にのみ監視され、嚥下障害介入が処方されます-RE-ACTIVE療法。 したがって、REACTIVE 療法は、すでに損なわれている嚥下能力を逆転させることを目的としていますが、PRO-ACTIVE 療法は、嚥下障害の重症度を予防または軽減することを目的としています。 これら 2 つの広範な治療カテゴリは、北米全体で HNC 患者に提供される最も一般的な種類の介入を表しています。 それぞれの実践を裏付ける単一機関のエビデンスはあるものの、どれが最も効果的かはまだわかっていません。

このギャップに対処するために、この国際的なマルチサイト 3 アームの実用的なランダム化臨床試験の主な目的は、HNC を計画している 952 人の患者を対象に、PRO-ACTIVE (高強度および低強度) と RE-ACTIVE 嚥下療法の有効性を比較することです。 RT 後の栄養チューブ依存の期間を主要な結果として使用して、RT を受けます。 私たちの二次的な目的は、利害関係者のパートナーに関連すると考えられる二次的な結果に対するこれらの嚥下介入の相対的な利益または害を比較することを提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

嚥下療法は、一般的に、頭頸部がん (HNC) 患者の嚥下障害のリスクまたは重症度を軽減するための行動療法として提供されます。ただし、ベスト プラクティスは確立されていません。 このマルチサイトの国際ランダム化臨床試験（RCT）では、放射線療法（RT）を受けている 952 人の HNC 患者を対象に、PRO-ACTIVE（高強度および低強度）と RE-ACTIVE 嚥下介入の有効性を比較します。 3 つの試験群は、音声言語病理学者が提供する嚥下療法のタイミングと強度を交互に表しています: 1) RE-ACTIVE、2) PRO-ACTIVE EAT、および 3) PRO-ACTIVE EAT + EXERCISE。

PRO-ACTIVE 試験の主な目的は、RT を受ける予定の HNC 患者における PRO-ACTIVE と RE-ACTIVE の嚥下介入の有効性を比較することです。 PRO-ACTIVE 療法の併用は、RE-ACTIVE 療法よりも効果的であるという仮説を立てています。そうであれば、より集中的な PRO-ACTIVE (EAT + EXERCISE) は、より集中的ではない PRO-ACTIVE (EAT) よりも優れています。 有効性は、主要エンドポイントとして栄養チューブへの依存期間の短縮に基づいて測定されます。この結果は、患者、介護者、および臨床医によって等しく評価されます。

PRO-ACTIVE 試験の第 2 の目的は、ビデオ透視による嚥下評価、機能状態の測定、健康状態の測定、および患者報告の結果を含む二次的結果について、嚥下療法群の相対的な利益または害を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

952

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33146
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 頭頸部の悪性腫瘍と診断された 18 歳以上の成人。
  • 根治目的で計画された RT 治療;
  • -参加施設で両側野に60グレイ以上の外部ビーム放射線療法を受ける傾向があります。
  • -英語、フランス語、スペイン語、または簡体字中国語で書かれた十分な流暢性により、研究患者が報告したアウトカムアンケートを完了することができます

除外基準:

  • 登録時の遠隔転移;また
  • 事前または計画中の喉頭全摘術;また
  • -ベースラインのビデオ蛍光透視法による登録時の中等度/重度の嚥下障害 DIGESTグレード≥2（中央検査室のレビューごとに等級付け）
  • 現在の頭頸部がんの嚥下療法で言語聴覚士を受診
  • -登録時の胸部または中枢神経系における2番目の原発性非頭頸部がんの診断
  • 頸部領域に関係なく、甲状腺または皮膚/皮膚原発腫瘍に対する頭頸部放射線療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：再アクティブ化
嚥下障害が確認された場合は、即座に反応的介入を開始 (RE-ACTIVE)
行動：再アクティブ化
嚥下障害が確認された場合は、速やかに反応的介入を開始
アクティブコンパレータ：プロアクティブイート
RT 開始前に開始された初期の低強度の積極的な介入
行動：プロアクティブイート
RT 開始前に開始された初期の低強度の積極的な介入
アクティブコンパレータ：プロアクティブな食事 + エクササイズ
RT 開始前に開始された早期の高強度の予防的介入
行動：プロアクティブな食事 + エクササイズ
RT 開始前に開始された早期の高強度の予防的介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養チューブ依存の期間
時間枠：ベースライン - 12 か月
有効性は、栄養チューブ依存の期間に基づいて測定されます（放射線療法の終了から12か月の研究期間内の最後の栄養チューブ使用までの日数）
ベースライン - 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDアンダーソン嚥下障害目録（MDADI）
時間枠：ベースライン、6/7 週、3 か月、12 か月
嚥下に関する生活の質の測定
ベースライン、6/7 週、3 か月、12 か月
頭頸部がんの MD アンダーソン症状目録 (MDASI-HN)
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6/7 週目、3 か月、12 か月
がん関連症状の重症度または負担、および日常機能への干渉の測定。
ベースライン、2 週目、4 週目、6/7 週目、3 か月、12 か月
嚥下毒性の動的画像グレード (DIGEST)
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
4 が最悪である 0 から 5 の範囲のビデオ透視検査スコア。
ベースライン、3 か月、12 か月
咽頭収縮率 (PCR)
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
0 から 1 の範囲のビデオ透視検査スコア。1 が最悪。
ベースライン、3 か月、12 か月
浸透吸引スケール (PAS)
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
1 から 8 の範囲のビデオ透視検査スコア。8 が最悪です。
ベースライン、3 か月、12 か月
食道の最大開口部
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
0 から無限大までの範囲のビデオ透視検査スコア。値が低いほど悪い。
ベースライン、3 か月、12 か月
パフォーマンス ステータス スケール ヘッド アンド ネック (PSS-HN)
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6/7 週目、3 か月、12 か月
嚥下・発話能力の測定
ベースライン、2 週目、4 週目、6/7 週目、3 か月、12 か月
嚥下障害の医学的転帰（MOD）
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
患者は、嚥下障害に続発する健康への影響に関連する症状を報告しました。つまり、栄養失調、誤嚥性肺炎、うつ病や不安神経症などの気分の変化です。
ベースライン、3 か月、12 か月
がん行動インベントリー (CBI-V3)
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
がんに対処するための自己効力感戦略の測定
ベースライン、3 か月、12 か月
EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
一般的な生活の質の測定
ベースライン、3 か月、12 か月
病歴
時間枠：ベースライン、6/7 週、3 か月、12 か月
摂取量の詳細、放射線療法の詳細、化学療法の詳細、腫瘍の状態、手術歴、気管切開、栄養チューブの状態、栄養チューブの依存、併用療法、および合併症の詳細。
ベースライン、6/7 週、3 か月、12 か月
鎮痛剤
時間枠：ベースライン; 6/7 週、3 か月、12 か月
過去48時間以内に服用したすべての鎮痛薬（市販薬を含む）
ベースライン; 6/7 週、3 か月、12 か月
口の開き/開口障害
時間枠：ベースライン; 3ヶ月と12ヶ月
切歯間開口部の測定
ベースライン; 3ヶ月と12ヶ月
入院/救急科 (ED) プレゼンテーション
時間枠：ベースライン、6/7 週、3 か月、12 か月
がん病院または外部機関での入院/EDプレゼンテーション
ベースライン、6/7 週、3 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
M.D. Anderson Cancer Center
Applied Health Research Centre
Qualitative Health Research Consultants, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Rosemary Martino, PhD、University Health Network, Toronto
  • 主任研究者：Kate Hutcheson, PHD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月27日

一次修了 (実際)

2024年11月15日

研究の完了 (実際)

2024年11月15日

試験登録日

最初に提出

2018年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTO1363

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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