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PRO-ACTIVE：对接受头颈癌放疗的患者进行预防性吞咽干预 (PRO-ACTIVE)

2024年12月9日 更新者：University Health Network, Toronto

PRO-ACTIVE：比较接受头颈癌放疗患者预防性吞咽干预的有效性

吞咽困难（吞咽困难）是头颈癌 (HNC) 患者常见且可能危及生命的放疗 (RT) 毒性。 HNC 幸存者在 RT 后终生患肺炎的风险为 20-24%，这与存活期间死亡风险增加 42% 有关。 此外，吞咽困难使个体容易营养不良，至少一半的 HNC 患者在 RT 期间需要喂食管。

患者通常会被转介给语言病理学家进行吞咽治疗。 一些患者在出现吞咽问题之前就接受了早期干预——PRO-ACTIVE 疗法。 只有当吞咽问题发生时，才会对其他患者进行监测和规定吞咽困难干预措施——RE-ACTIVE 疗法。 因此，REACTIVE 疗法旨在逆转已经受损的吞咽能力，而 PRO-ACTIVE 疗法旨在预防或减轻吞咽困难的严重程度。 这两大类治疗代表了北美 HNC 患者最常见的干预类型。 尽管有单一机构的证据支持每种做法，但尚不清楚哪种做法最有效。

为弥补这一差距，这项国际性多中心 3 组实用随机临床试验的主要目的是比较 PRO-ACTIVE（高强度和低强度）与 RE-ACTIVE 吞咽疗法在 952 名 HNC 计划患者中的有效性接受 RT，使用 RT 后饲管依赖的持续时间作为主要结果。 我们的次要目标是比较这些吞咽干预措施对被认为与我们的利益相关者合作伙伴相关的次要结果的相对益处或危害。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

吞咽疗法通常作为一种行为疗法提供，以降低头颈癌 (HNC) 患者吞咽困难的风险或严重程度；但是，尚未确定最佳做法。 这项多中心、国际随机临床试验 (RCT) 将在 952 名接受放疗 (RT) 的 HNC 患者中比较 PRO-ACTIVE（高强度和低强度）与 RE-ACTIVE 吞咽干预的有效性。 3 个研究组代表由语言病理学家提供的吞咽治疗的交替时间和强度：1) RE-ACTIVE，2) PRO-ACTIVE EAT，和 3) PRO-ACTIVE EAT + EXERCISE。

PRO-ACTIVE 试验的主要目的是在计划接受 RT 的 HNC 患者中比较 PRO-ACTIVE 与 RE-ACTIVE 吞咽干预的有效性。 我们假设联合 PRO-ACTIVE 疗法比 RE-ACTIVE 疗法更有效；如果是这样，那么强度更高的 PRO-ACTIVE（饮食 + 运动）优于强度较低的 PRO-ACTIVE（饮食）。 有效性将根据减少饲管依赖持续时间作为主要终点来衡量，这一结果受到患者、护理人员和临床医生的同等重视。

PRO-ACTIVE 试验的次要目的是比较吞咽治疗组对次要结果的相对益处或危害，包括视频透视吞咽评估、功能状态测量、健康状态测量和患者报告的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

952

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33146
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York、New York、美国、10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥18岁被诊断患有头颈部恶性肿瘤的成年人；
  • 为治愈目的而计划的 RT 治疗；
  • 在参与机构接受双侧视野外照射剂量≥60戈瑞；
  • 足够流利的书面英语、法语、西班牙语或简体中文，能够完成研究患者报告的结果问卷

排除标准：

  • 入组时出现远处转移；或者
  • 先前或计划进行的全喉切除术；或者
  • 根据基线视频透视 DIGEST 等级 ≥ 2（根据中央实验室审查分级）入组时出现中度/重度吞咽困难
  • 先前被语言病理学家看到用于当前头颈癌的吞咽治疗
  • 入组时胸部或中枢神经系统第二原发性非头颈癌的诊断
  • 甲状腺或皮肤/皮肤原发性肿瘤的头颈放射治疗，无论颈部区域如何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：反应性
如果/当发现吞咽困难时立即开始反应性干预 (RE-ACTIVE)
行为的：反应性
如果/当发现吞咽困难时立即开始反应性干预
有源比较器：积极进食
在 RT 开始之前开始早期低强度主动干预
行为的：积极进食
在 RT 开始之前开始早期低强度主动干预
有源比较器：积极进食+运动
在 RT 开始之前开始早期高强度主动干预
行为的：积极进食+运动
在 RT 开始之前开始早期高强度主动干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饲管依赖持续时间
大体时间：基线 - 12 个月
有效性将根据饲管依赖的持续时间来衡量（在 12 个月的研究期内从放疗结束到最后一次使用饲管的天数）
基线 - 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MD Anderson 吞咽困难量表 (MDADI)
大体时间：基线、第 6/7 周、3 个月、12 个月
吞咽相关生活质量的测量
基线、第 6/7 周、3 个月、12 个月
MD 安德森头颈癌症状量表 (MDASI-HN)
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6/7 周、3 个月、12 个月
测量癌症相关症状的严重程度或负担以及对日常功能的干扰。
基线、第 2 周、第 4 周、第 6/7 周、3 个月、12 个月
吞咽毒性的动态成像等级 (DIGEST)
大体时间：基线、3个月、12个月
电视透视研究评分范围从 0 到 5，其中 4 最差。
基线、3个月、12个月
咽部收缩比 (PCR)
大体时间：基线、3个月、12个月
电视透视研究评分范围从 0 到 1，其中 1 最差。
基线、3个月、12个月
渗透吸入量表 (PAS)
大体时间：基线、3个月、12个月
电视透视研究评分范围从 1 到 8，其中 8 最差。
基线、3个月、12个月
食管开口峰值
大体时间：基线、3个月、12个月
电视透视研究评分范围从 0 到无穷大，值越低越差。
基线、3个月、12个月
头颈表现状态量表 (PSS-HN)
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6/7 周、3 个月、12 个月
吞咽和言语能力的测量
基线、第 2 周、第 4 周、第 6/7 周、3 个月、12 个月
吞咽困难的医疗结果 (MOD)
大体时间：基线、3个月、12个月
患者报告了与继发于吞咽困难的健康后果相关的症状，即：营养不良、吸入性肺炎和情绪变化，如抑郁和焦虑
基线、3个月、12个月
癌症行为量表 (CBI-V3)
大体时间：基线、3个月、12个月
测量应对癌症的自我效能策略
基线、3个月、12个月
EQ-5D-5L
大体时间：基线、3个月、12个月
一般生活质量的测量
基线、3个月、12个月
病史
大体时间：基线、第 6/7 周、3 个月、12 个月
摄入量详细信息、放射治疗详细信息、化疗详细信息、肿瘤状态、手术史、气管切开术、饲管状态、饲管依赖性、伴随疗法和并发症详细信息。
基线、第 6/7 周、3 个月、12 个月
止痛药
大体时间：基线；第 6/7 周、第 3 个月和第 12 个月
过去 48 小时内服用的所有止痛药（包括非处方药）
基线；第 6/7 周、第 3 个月和第 12 个月
张嘴/牙关紧闭
大体时间：基线； 3个月和12个月
切牙口的测量
基线； 3个月和12个月
住院/急诊科 (ED) 介绍
大体时间：基线、第 6/7 周、3 个月、12 个月
在癌症医院或任何外部机构住院/急诊就诊
基线、第 6/7 周、3 个月、12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
M.D. Anderson Cancer Center
Applied Health Research Centre
Qualitative Health Research Consultants, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Rosemary Martino, PhD、University Health Network, Toronto
  • 首席研究员：Kate Hutcheson, PHD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月27日

初级完成 (实际的)

2024年11月15日

研究完成 (实际的)

2024年11月15日

研究注册日期

首次提交

2018年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月27日

首次发布 (实际的)

2018年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月9日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTO1363

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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