Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRO-ACTIVE: Профилактическое вмешательство при глотании у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака головы и шеи (PRO-ACTIVE)

9 декабря 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto

PRO-ACTIVE: Сравнение эффективности профилактического глотательного вмешательства у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака головы и шеи

Дисфагия (затрудненное глотание) является распространенной и потенциально опасной для жизни токсичностью лучевой терапии (ЛТ) у пациентов с раком головы и шеи (РГШ). Выжившие HNC имеют 20-24-процентный пожизненный риск пневмонии после ЛТ, что связано с 42-процентным избыточным риском смерти при выживании. Кроме того, дисфагия предрасполагает людей к недоеданию, и по крайней мере половине пациентов с HNC требуется питание через зонд во время ЛТ.

Пациентов обычно направляют на глотательную терапию к логопеду. Некоторым пациентам назначают раннее вмешательство, до того, как начнутся проблемы с глотанием – ПРОАКТИВНУЮ терапию. Другие пациенты находятся под наблюдением и назначают вмешательства по поводу дисфагии только в том случае, если и когда возникают проблемы с глотанием — РЕАКТИВНАЯ терапия. Таким образом, РЕАКТИВНАЯ терапия направлена ​​на восстановление уже нарушенной глотательной способности, тогда как ПРОАКТИВНАЯ терапия направлена ​​на предотвращение или уменьшение тяжести дисфагии. Эти две широкие категории терапии представляют собой наиболее распространенные типы вмешательств, предлагаемых пациентам с HNC в Северной Америке. Несмотря на то, что в поддержку каждой практики есть данные одного учреждения, пока неизвестно, какая из них наиболее эффективна.

Чтобы восполнить этот пробел, основная цель этого международного прагматического рандомизированного клинического исследования с несколькими центрами, состоящего из 3 групп, состоит в том, чтобы сравнить эффективность PRO-ACTIVE (высокой и низкой интенсивности) и RE-ACTIVE терапии глотания среди 952 пациентов с HNC, планирующих пройти ЛТ, используя продолжительность зависимости от трубки для питания после ЛТ в качестве основного результата. Наша вторичная цель предлагает сравнить относительную пользу или вред этих вмешательств по глотанию с вторичными результатами, которые считаются важными для наших заинтересованных партнеров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глотательная терапия обычно проводится в качестве поведенческого лечения, чтобы уменьшить риск или тяжесть дисфагии у пациентов с раком головы и шеи (HNC); однако передовая практика не установлена. В этом многоцентровом международном рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) будет сравниваться эффективность PRO-ACTIVE (высокой и низкой интенсивности) и RE-ACTIVE глотательных вмешательств у 952 пациентов с HNC, проходящих лучевую терапию (ЛТ). 3 группы исследования представляют альтернативное время и интенсивность терапии глотания, проводимой логопедом: 1) РЕАКТИВНАЯ, 2) ПРОАКТИВНАЯ ПИТАНИЕ и 3) ПРОАКТИВНАЯ ПИТАНИЕ + УПРАЖНЕНИЕ.

Основной целью исследования PRO-ACTIVE является сравнение эффективности PRO-ACTIVE и RE-ACTIVE глотательных вмешательств у пациентов с HNC, которым планируется проведение лучевой терапии. Мы предполагаем, что комбинированная ПРОАКТИВНАЯ терапия более эффективна, чем РЕАКТИВНАЯ терапия; и, если это так, то более интенсивная ПРОАКТИВНАЯ (ПИТАНИЕ + УПРАЖНЕНИЕ) превосходит менее интенсивную ПРОАКТИВНУЮ (ПИТАНИЕ). Эффективность будет измеряться на основе сокращения продолжительности зависимости от зонда для кормления в качестве основной конечной точки, результата, который в равной степени оценивается пациентами, лицами, осуществляющими уход, и клиницистами.

Вторичной целью исследования PRO-ACTIVE является сравнение относительной пользы или вреда групп терапии глотания с вторичными результатами, включая видеофлюороскопические оценки глотания, показатели функционального состояния, показатели состояния здоровья и исходы, о которых сообщают пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

952

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет с диагнозом злокачественное новообразование головы и шеи;
  • лечение лучевой терапией запланировано с лечебной целью;
  • Настроен на получение дозы внешней лучевой терапии ≥60 Грэй на двусторонние поля в участвующем учреждении;
  • Достаточное свободное владение письменным английским, французским, испанским или упрощенным китайским языком, чтобы быть в состоянии заполнить опросники результатов исследования, о которых сообщают пациенты.

Критерий исключения:

  • Отдаленные метастазы при поступлении; или
  • Предшествующая или запланированная тотальная ларингэктомия; или
  • Умеренная/тяжелая дисфагия при включении в исследование согласно исходной видеофлюороскопии DIGEST степени ≥2 (согласно оценке в соответствии с обзором центральной лаборатории)
  • Ранее наблюдался у логопеда для лечения глотания при текущем раке головы и шеи.
  • Диагноз второго первичного рака, кроме рака головы и шеи, в грудной клетке или центральной нервной системе при зачислении
  • Лучевая терапия головы и шеи при первичных опухолях щитовидной железы или кожи/кожи, независимо от полей шеи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: РЕАКТИВНЫЙ
Реактивное вмешательство начиналось незамедлительно, если/когда выявлена ​​дисфагия (RE-ACTIVE)
Поведенческий: РЕАКТИВНЫЙ
Реактивное вмешательство начиналось незамедлительно, если/когда выявлена ​​дисфагия.
Активный компаратор: ПРОАКТИВНОЕ ЕШЬТЕ
Раннее проактивное вмешательство низкой интенсивности началось до начала ЛТ
Поведенческий: ПРОАКТИВНОЕ ЕШЬТЕ
Раннее проактивное вмешательство низкой интенсивности началось до начала ЛТ
Активный компаратор: ПРО-АКТИВНОЕ ПИТАНИЕ + УПРАЖНЕНИЕ
Раннее высокоинтенсивное проактивное вмешательство началось до начала ЛТ
Поведенческий: ПРО-АКТИВНОЕ ПИТАНИЕ + УПРАЖНЕНИЕ
Раннее высокоинтенсивное проактивное вмешательство началось до начала ЛТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность зависимости от зонда для кормления
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
Эффективность будет измеряться на основе продолжительности зависимости от зонда для питания (количество дней от окончания лучевой терапии до последнего использования зонда для питания в течение 12-месячного периода исследования).
Базовый уровень - 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация дисфагии доктора медицины Андерсона (MDADI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6/7 неделя, 3 месяца, 12 месяцев
Измерение качества жизни, связанного с глотанием
Исходный уровень, 6/7 неделя, 3 месяца, 12 месяцев
Перечень симптомов доктора медицины Андерсона для рака головы и шеи (MDASI-HN)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6/7, 3 месяца, 12 месяцев
Измерение тяжести или бремени симптомов, связанных с раком, и помех в повседневной жизни.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6/7, 3 месяца, 12 месяцев
Динамическая визуализация степени токсичности при проглатывании (DIGEST)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Оценка видеофлюороскопии варьируется от 0 до 5, где 4 — наихудший показатель.
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Коэффициент сужения глотки (ПЦР)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Оценка по видеофлюороскопическому исследованию варьируется от 0 до 1, где 1 — наихудшее значение.
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Шкала пенетрации-аспирации (PAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Оценка видеофлюороскопии варьируется от 1 до 8, где 8 — наихудший показатель.
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Пик открытия пищевода
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Оценка видеофлюороскопического исследования варьируется от 0 до бесконечности, где меньшее значение означает худшее.
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Шкала состояния работоспособности Голова и шея (PSS-HN)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6/7, 3 месяца, 12 месяцев
Измерение глотания и речи
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6/7, 3 месяца, 12 месяцев
Медицинский результат дисфагии (MOD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Пациент сообщил о симптомах, связанных с последствиями для здоровья, вторичными по отношению к дисфагии, а именно: недоедание, аспирационная пневмония и изменения настроения, такие как депрессия и тревога.
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Опросник поведения при раке (CBI-V3)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Измерение стратегий самоэффективности для борьбы с раком
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Измерение общего качества жизни
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
История болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6/7 неделя, 3 месяца, 12 месяцев
Сведения о приеме пищи, сведения о лучевой терапии, сведения о химиотерапии, статус опухоли, история операций, трахеотомия, состояние зонда для кормления, зависимость от зонда для кормления, сопутствующая терапия и сведения об осложнениях.
Исходный уровень, 6/7 неделя, 3 месяца, 12 месяцев
Обезболивающие
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 6/7, 3 месяца и 12 месяцев
Все обезболивающие (в том числе безрецептурные), принятые за последние 48 часов.
Базовый уровень; Неделя 6/7, 3 месяца и 12 месяцев
Открывание рта/тризм
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца и 12 месяцев
Измерение межрезцового отверстия
Базовый уровень; 3 месяца и 12 месяцев
Презентация отделения госпитализации/неотложной помощи (ED)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6/7 неделя, 3 месяца, 12 месяцев
Госпитализация/неотложная помощь в онкологической больнице или любых других учреждениях
Исходный уровень, 6/7 неделя, 3 месяца, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
M.D. Anderson Cancer Center
Applied Health Research Centre
Qualitative Health Research Consultants, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Kate Hutcheson, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTO1363

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РЕАКТИВНЫЙ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться