Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRO-AKTIV: Profylaktisk svelgeintervensjon for pasienter som får strålebehandling for hode- og nakkekreft (PRO-ACTIVE)

9. desember 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

PRO-AKTIV: Sammenligning av effektiviteten av profylaktisk svelgeintervensjon for pasienter som får strålebehandling for hode- og nakkekreft

Dysfagi (vansker med å svelge) er en vanlig og potensielt livstruende toksisitet ved strålebehandling (RT) for pasienter med hode- og nakkekreft (HNC). HNC-overlevende har en 20-24 prosent livstidsrisiko for lungebetennelse etter RT, som er assosiert med en 42 prosent overrisiko for død ved overlevelse. Dessuten disponerer dysfagi individer for underernæring, og minst halvparten av HNC-pasienter trenger ernæringsrør under RT.

Pasienter blir ofte henvist til svelgebehandling hos en logoped. Noen pasienter får tidlig intervensjon, før et svelgeproblem starter - PRO-AKTIV terapi. Andre pasienter overvåkes og foreskrives dysfagiintervensjoner bare hvis og når et svelgeproblem oppstår - RE-AKTIV terapi. Dermed har REAKTIV terapi som mål å reversere en allerede svekket svelgeevne, mens PRO-AKTIV terapi tar sikte på å forhindre eller redusere alvorlighetsgraden av dysfagi. Disse to brede kategoriene av terapi representerer de vanligste typene intervensjon som tilbys til HNC-pasienter over hele Nord-Amerika. Selv om det er bevis fra én institusjon som støtter hver praksis, er det ennå ukjent hvilken som er mest effektiv.

For å løse dette gapet er hovedmålet med denne internasjonale, multi-site 3-arms pragmatiske, randomiserte kliniske studien å sammenligne effektiviteten av PRO-ACTIVE (høy og lav intensitet) versus RE-AKTIV svelgeterapi blant 952 pasienter med HNC som planlegger å gjennomgå RT, med varigheten av ernæringssondeavhengighet etter RT som primært resultat. Vårt sekundære mål foreslår å sammenligne den relative fordelen eller skaden av disse svelgingsintervensjonene med sekundære utfall som anses som relevante for våre interessentpartnere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svelgeterapi er vanligvis gitt som en atferdsbehandling for å redusere risikoen eller alvorlighetsgraden av dysfagi hos pasienter med hode- og nakkekreft (HNC); beste praksis er imidlertid ikke etablert. Denne multi-site, internasjonale randomiserte kliniske studien (RCT) vil sammenligne effektiviteten av PRO-ACTIVE (høy og lav intensitet) versus RE-AKTIVE svelgeintervensjoner hos 952 HNC-pasienter som gjennomgår strålebehandling (RT). De 3 studiearmene representerer alternativ timing og intensitet av svelgeterapi levert av en logoped: 1) RE-AKTIV, 2) PRO-AKTIV SPISE og 3) PRO-AKTIV SPISE + TRENING.

Hovedmålet med PRO-ACTIVE-studien er å sammenligne effektiviteten av PRO-ACTIVE versus RE-ACTIVE svelgeintervensjoner blant pasienter med HNC som planlegges å gjennomgå RT. Vi antar at de kombinerte PRO-AKTIVE terapiene er mer effektive enn RE-AKTIV terapi; og i så fall at mer intensiv PRO-AKTIV (EAT + EXERCISE) er overlegen mindre intensiv PRO-ACTIVE (EAT). Effektiviteten vil bli målt basert på redusert varighet av ernæringssondeavhengighet som det primære endepunktet, et resultat verdsatt likt av pasienter, omsorgspersoner og klinikere.

Det sekundære målet med PRO-ACTIVE-studien er å sammenligne den relative fordelen eller skaden ved å svelge terapiarmer på sekundære utfall inkludert videofluoroskopiske svelgeevalueringer, funksjonelle statusmål, helsestatusmål og pasientrapporterte utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

952

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år diagnostisert med hode- og nakkemalignitet;
  • RT-behandling planlagt for kurativ hensikt;
  • disponert for å motta ekstern strålebehandlingsdose ≥60 grå til bilaterale felt ved deltakende institusjon;
  • Tilstrekkelig flyt i skriftlig engelsk, fransk, spansk eller forenklet kinesisk for å kunne fylle ut spørreskjemaer for pasientrapporterte resultater

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser ved innmelding; eller
  • Tidligere eller planlagt total laryngektomi; eller
  • Moderat/alvorlig dysfagi ved registrering per baseline videofluoroscopy DIGEST grad ≥2 (som gradert i henhold til sentral laboratoriegjennomgang)
  • Tidligere sett av logoped for svelgeterapi for aktuell hode- og nakkekreft
  • Diagnose av andre primære ikke-hode- og nakkekreft i thorax eller sentralnervesystemet ved påmelding
  • Hode- og nakkestrålebehandling for skjoldbruskkjertelen eller kutane/hud primære svulster, uavhengig av nakkefelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: REAKTIVT
Reaktiv intervensjon startet umiddelbart hvis/når dysfagi er identifisert (RE-AKTIV)
Atferdsmessig: REAKTIVT
Reaktiv intervensjon startet umiddelbart hvis/når dysfagi er identifisert
Aktiv komparator: PRO-AKTIV SPIS
Tidlig lavintensitets proaktiv intervensjon startet før RT starter
Atferdsmessig: PRO-AKTIV SPIS
Tidlig lavintensitets proaktiv intervensjon startet før RT starter
Aktiv komparator: PRO-AKTIV SPIS + TRENING
Tidlig høyintensitets proaktiv intervensjon startet før RT starter
Atferdsmessig: PRO-AKTIV SPIS + TRENING
Tidlig høyintensitets proaktiv intervensjon startet før RT starter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sondeavhengighet
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Effektiviteten vil bli målt basert på varigheten av ernæringssondeavhengighet (antall dager fra slutten av strålebehandlingen til siste ernæringssondebruk i løpet av den 12-måneders studieperioden)
Baseline - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Tidsramme: Baseline, uke 6/7, 3 måneder, 12 måneder
Måling av svelgerelatert livskvalitet
Baseline, uke 6/7, 3 måneder, 12 måneder
MD Anderson Symptom Inventory for Hode and Neck Cancer (MDASI-HN)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6/7, 3 måneder, 12 måneder
Måling av alvorlighetsgrad eller belastning av kreftrelaterte symptomer og forstyrrelser i daglig funksjon.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6/7, 3 måneder, 12 måneder
Dynamisk bildebehandlingsgrad for svelgetoksisitet (DIGEST)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Videofluoroskopi-studiescore varierer fra 0 til 5, hvor 4 er verst.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Pharyngeal Constriction Ratio (PCR)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Videofluoroskopi-studiescore varierer fra 0 til 1, hvor 1 er dårligst.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Penetration-Aspiration Scale (PAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Videofluoroskopi-studiescore varierer fra 1 til 8, hvor 8 er verst.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Topp esophageal åpning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Videofluoroskopi-studiescore varierer fra 0 til uendelig, hvor lavere verdi er dårligere.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Ytelsesstatusskala hode og hals (PSS-HN)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6/7, 3 måneder, 12 måneder
Måling av svelging og taleytelse
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6/7, 3 måneder, 12 måneder
Medisinsk utfall av dysfagi (MOD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Pasienten rapporterte symptomer relatert til helsemessige konsekvenser sekundært til dysfagi, nemlig: underernæring, aspirasjonspneumoni og humørsvingninger som depresjon og angst
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Kreftatferdsinventar (CBI-V3)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Måling av selveffektivitetsstrategier for mestring av kreft
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Måling av generisk livskvalitet
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Medisinsk historie
Tidsramme: Baseline, uke 6/7, 3 måneder, 12 måneder
Inntaksdetaljer, strålebehandlingsdetaljer, kjemoterapidetaljer, tumorstatus, operasjonshistorie, trakeotomi, ernæringssondestatus, ernæringssondeavhengighet, samtidige terapier og komplikasjonsdetaljer.
Baseline, uke 6/7, 3 måneder, 12 måneder
Smertemedisiner
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6/7, 3 måneder og 12 måneder
Alle smertestillende medisiner (inkludert reseptfrie) tatt i løpet av de siste 48 timene
Grunnlinje; Uke 6/7, 3 måneder og 12 måneder
Munnåpning/Trismus
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder og 12 måneder
Måling av interincisal åpning
Grunnlinje; 3 måneder og 12 måneder
Sykehusinnleggelse/legevakt (ED) Presentasjon
Tidsramme: Baseline, uke 6/7, 3 måneder, 12 måneder
Sykehusinnleggelse/ED-presentasjon ved kreftsykehus eller eventuelle eksterne institusjoner
Baseline, uke 6/7, 3 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
M.D. Anderson Cancer Center
Applied Health Research Centre
Qualitative Health Research Consultants, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Kate Hutcheson, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO1363

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på REAKTIVT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere