재발성/불응성 CLL에서 Venetoclax와 Rituximab/Hyaluronidase Human에 대한 연구

포함 기준:

• 서명된 동의서 양식
• 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지
• 환자는 게시된 2008 IWCLL NCI-WG 기준을 충족하는 CLL 진단을 받아야 합니다.
• 환자는 치료 적응증이 있는 재발성/불응성 질환이 있어야 합니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수가 ≤ 2여야 합니다.

• 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능(광범위한 골수 침범 또는 조사자에 의한 비장 침범에 이차적인 비장 기능 항진의 결과로 확립된 기저 질환에 의해 유발되지 않는 한):

  • 헤모글로빈(> / =) 9g/dL
  • 절대 호중구 수(> / =) 1.0 x 109/L
  • 혈소판 수(> / =)75 x 109/L

• 다음과 같은 적절한 신장 기능:

  • 24시간 크레아티닌 청소율 또는 수정된 Cockcroft-Gault 방정식(eCCR; 질량 대신 이상적인 체질량[IBM] 사용)을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분

• 다음과 같은 적절한 간 기능:

  • AST 또는 ALT(< / =) 2.5 x ULN
  • 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(또는 문서화된 길버트 증후군 환자의 경우 (< / =) 3 x ULN)
• 가임기가 아닌 여성 환자 및 주기 1, 1일 전 3일 이내에 혈청 임신 검사가 음성인 가임기 여성 환자.
• HIV 감염 환자의 질병이 항레트로바이러스 요법으로 통제되는 한 연구에 포함될 수 있습니다. 약물 상호 작용을 최소화하기 위해 HAART 요법을 수정하기 위한 예방 조치를 취해야 합니다.
• 와파린은 주의 약물로 간주됩니다. 와파린을 복용 중인 환자는 가능하면 와파린을 다른 항응고제로 대체하도록 권장됩니다. 가능하지 않거나 환자가 전환할 의향이 없는 경우에도 여전히 주의해서 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

• 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증
• 지난 1년 이내의 동종 줄기 세포 이식.
• 생검으로 확인된 리히터 변형

• 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 기타 악성 종양의 병력

  • 근치적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 피부의 1기 흑색종 또는 자궁경부의 상피내 암종의 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 치료 목적으로 수술만으로 치료받은 악성 종양 환자가 포함될 것입니다. 등록 전 2년 동안 (> / =) 치료 없이 관해가 기록된 개인은 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
• 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있거나 화학 요법 투여를 방해하는 신장 질환 또는 폐 질환(폐쇄성 폐 질환 및 기관지 경련 병력 포함)을 포함하여 환자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 중요하고 통제되지 않은 수반되는 질병의 증거
• 연구 등록 시 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 IV 항생제 치료 또는 입원(항생제 과정 완료와 관련)이 필요한 주요 감염 에피소드 ) 주기 1, 1일 전 4주 이내

• venetoclax의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 다음 약제를 투여받았습니다.

  • 항종양 의도를 위한 스테로이드 요법
  • 강력하고 중간 정도의 CYP3A 억제제
  • 강력하고 중간 정도의 CYP3A 유도제
  • 베네토클락스 첫 투여 전 3일 이내에 소비된 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지(세비야 오렌지를 함유한 마멀레이드 포함) 또는 스타 프루트
• 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
• B형 간염 바이러스(HBV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV) 항체에 대한 양성 검사 결과의 존재
• HCV 항체에 대해 양성인 환자는 연구 참여 자격이 되려면 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 HCV에 대해 음성이어야 합니다.
• 잠복 또는 과거 HBV 감염(양성 총 B형 간염 핵심 항체[HBcAb] 및 음성 HBsAg로 정의됨)이 있는 환자는 HBV DNA가 검출되지 않는 경우 포함될 수 있습니다. 이 환자들은 매달 DNA 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
• 인간 T 세포 백혈병 바이러스 1(HTLV-1)의 알려진 감염
• 조절되지 않는 HIV 감염 환자
• 연구 치료 시작 전 28일 이내에 생 바이러스 백신을 받거나 연구 치료 중 언제라도 생 바이러스 백신이 필요함
• 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성 가임 여성은 연구 약물 시작 전 21일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 진단 이외의 최근 주요 수술(1주기 시작 전 6주 이내, 1일)
• 흡수장애 증후군 또는 경장 투여 경로를 방해하는 기타 상태
• xanthine oxidase 억제제와 rasburicase 모두에 대해 알려진 알레르기