수술이 불가능한, 국소적으로 진행된 또는 전이성 식도암, 위암 또는 위식도접합부암이 있는 성인의 1차 치료법으로 화학요법과 병용하는 BGB A317

주요 포함 기준:

1. 병리학적(조직학적 또는 세포학적으로)으로 확인된 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 위/GEJ 선암종(HER2/neu 음성 또는 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 ESCC) 진단.

   참고: 바이오마커 분석에는 보관된 종양 조직(파라핀 블록 또는 염색되지 않은 종양 표본 슬라이드 10개 이상)을 사용할 수 있어야 합니다. 보관된 종양 조직이 없는 경우 기준선에서 종양 병변의 새로운 생검이 필수입니다. 파라핀 블록을 사용할 수 없고 염색되지 않은 슬라이드가 10개 미만으로 제공될 수 있는 경우 후원자의 의료 모니터와 논의한 후 피험자는 사례별로 등록하도록 허용될 수 있습니다.

2. 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 없습니다. 피험자는 등록 전 최소 6개월 전에 완료했다면 이전에 선행요법 또는 보조요법을 받았을 수 있습니다.
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다(프로토콜 부록 3).
4. 기대 수명은 최소 12주입니다.
5. 다음 선별 실험실 값으로 표시되는 적절한 기관 기능:

절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L 혈소판수 ≥100×109/L 헤모글로빈 ≥9g/dL 또는 ≥5.6mmol/L (참고: 검체 채취 전 4주 이내에 수혈 없이 기준을 충족해야 함) .

혈청 크레아티닌 ≤1.5× 정상 상한치(ULN). 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN. 길버트 증후군이 있는 피험자의 경우 총 빌리루빈은 <3×ULN이어야 합니다. 피험자가 항응고제 치료 및 PT를 받고 있지 않는 한 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT/INR) ≤1.5×ULN 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5×ULN이어야 합니다. 값이 항응고제의 의도된 치료 범위 내에 있습니다.

아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5×ULN. 간 전이가 있는 피험자의 경우, AST 및 ALT는 간 전이가 있는 피험자의 경우 5×ULN 이하여야 합니다.

주요 제외 기준:

1. 다른 mAb에 대한 중증 과민반응 병력; 플루오로우라실(5-FU), 시스플라틴 또는 기타 백금 제제에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
2. ESCC 피험자를 위한 포트 또는 말초 삽입 중앙 카테터(PICC)를 받을 수 없습니다.
3. 1주기 1일 전 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양, 예외에는 본 연구에서 조사 중인 종양과 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 근치 목적 치료를 받은 국소 재발 암이 포함됩니다. 자궁 경부 또는 유방의 상피내 암종.
4. 이전에 어떤 이유로든 PD-1, PD-L1 또는 PD-L2를 표적으로 하는 치료법을 받은 경우.
5. 활성 뇌 또는 연수막 전이가 있는 것으로 알려진 경우. 뇌 전이가 있는 피험자는 증상이 없거나 이전에 무증상이고 방사선학적으로 안정한 뇌 전이 치료를 받았고 주기 1 전 최소 4주 동안 스테로이드 약물 치료가 필요하지 않은 경우 허용됩니다.
6. 활동성 자가면역질환이나 재발할 수 있는 자가면역질환 병력은 제외되어야 합니다(프로토콜 부록 5). 검진 대상자는 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법으로만 관리되는 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(백반증, 건선, 탈모증 등), 조절된 소아 지방변증, 재발이 예상되지 않는 질환 등이다. 외부 유발 요인이 없습니다.

7. 현재 상태를 치료하려면 연구 약물 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(매일 10mg 이상의 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요합니다.

   참고: 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 부신 대체 용량 1일 10mg 이하의 프레드니손 등가물이 허용됩니다. 피험자는 국소, 안구, 관절내, 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드(최소 전신 흡수)를 사용하는 것이 허용됩니다. 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 비자가면역 질환(예: 접촉 알레르겐으로 인한 지연형 과민 반응) 치료를 위한 간단한 코르티코스테로이드 투여는 허용됩니다.

8. 간질성 폐질환, 방사선 요법으로 유발된 것을 제외한 비감염성 폐렴의 병력; 당뇨병, 고혈압, 폐섬유증, 급성 폐질환 등 조절되지 않는 전신 질환
9. 결핵감염 등을 포함하여 전신적인 항균, 항진균, 항바이러스 치료가 필요한 중증의 만성 또는 활동성 감염.
10. 제어할 수 없는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복 배액이 필요한 복수.

11. 다음 심혈관 기준 중 하나:

    • 심장 허혈의 현재 증거
    • 현재 증상이 있는 폐색전증
    • 1일 전 6개월 이내의 급성 심근경색
    • 뉴욕 심장 협회 분류 III 또는 IV(프로토콜 부록 6) 1일 전 6개월 이하의 심부전
    • 1일차 6개월 전 2등급 이상의 심실성 부정맥
    • 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 1일 전 6개월 이내
12. 알코올이나 약물 남용 또는 의존의 병력이 있음
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력.
14. 치료되지 않은 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염, HBV DNA가 ≥200 IU/mL(또는 1000 Copy/mL)인 만성 HBV 보균자 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV)는 제외되어야 합니다. 참고: 비활성 HBV 표면 항원(HBsAg) 보균자, 지속적인 항-HBV 억제(HBV DNA <200 IU/mL 또는 1000 cps/mL)가 있는 활성 HBV 감염 및 HCV가 완치된 피험자는 등록할 수 있습니다.
15. 연구자의 의견으로는 연구 약물 투여에 불리하거나 약물 독성 또는 부작용에 관한 의사소통에 영향을 미칠 수 있는 기저 의학적 상태. 참고: 조사자가 이 연구 동안 준수 여부가 의심스러운 것으로 간주되는 피험자는 제외되어야 합니다.
16. Cycle1 Day 1 이전 4주 이내에 생백신을 투여받았습니다.
17. 연구 1일 전 어떤 이유로든 4주 이내에 단클론 항체를 투여했거나 4주 이상 전에 투여한 약물로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(예: 기준선에서 1등급 이하) 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증(DPD)의 병력 . 참고: 피험자는 선별 시 DPD 테스트를 받을 필요가 없습니다.
18. 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증(DPD)의 병력. 참고: 피험자는 선별 시 DPD 테스트를 받을 필요가 없습니다.
19. 1주기 1일 전 14일 이내에 방사선 요법을 받았거나 임상시험용 약물로 치료를 받은 경우
20. 본 연구를 위한 종양 조직의 진단 생검 또는 연구 약물 투여 전 28일 이내에 정맥 접근 장치 배치를 제외한 주요 수술 절차.

참고: 포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.