BRAF 돌연변이 전이성 대장암에서 1차 라인 FOLFOXIRI + 베바시주맙

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 결장직장 선암종;
• 원발성 및/또는 전이로부터 포르말린-고정 파라핀 내장 종양 블록의 가용성;
• 원발성 대장암 및/또는 관련 전이의 BRAF V600E 돌연변이 상태;
• RECIST 기준에 따라 절제 불가능하고 측정 가능한 전이성 질환;
• 18세 이상 75세 미만의 남성 또는 여성;
• 71세 미만인 경우 ECOG PS < 2;
• ECOG PS = 71-75세인 경우 0;
• 3개월 이상의 기대 수명;
• 적절한 혈액학적 기능: ANC ≥ 1.5 x 10^9/L; 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L, Hb ≥ 9g/dL;
• 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; 알칼리성 포스파타제 및 트랜스아미나제 ≤ 2.5 x ULN(간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN);
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN;
• 보조 요법 종료와 첫 번째 재발 사이에 12개월 이상이 경과한 경우 이전 보조 화학 요법이 허용됩니다.
• 이전 연장된 방사선 요법으로부터 최소 6주 및 수술로부터 4주;
• 실험적 치료 및 분자 분석에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

• CNS 전이의 존재 또는 병력;
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절;
• 출혈 체질 또는 응고 장애의 증거;
• 조절되지 않는 고혈압;
• 임상적으로 유의미한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 예를 들어 뇌혈관 사고(CVA)(치료 시작 전 ≤ 6개월), 심근 경색(치료 시작 전 ≤ 6개월), 불안정 협심증, NYHA ≥ 등급 2 만성 심부전(CHF), 조절되지 않는 부정맥;
• 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 10일 이내) 치료 목적으로 항응고제로 진행 중인 치료;
• 고용량 아스피린(>325mg/일)을 사용한 만성 매일 치료;
• 증상이 있는 말초 신경병증 ≥ 2 등급 NCIC-CTG 기준;
• 활성 통제되지 않은 감염;
• 등록 전 30일 이내에 시험용 약물로 치료;
• 근치적으로 치료된 피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 기타 공존하는 악성 종양;
• 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상;
• 상부 위장관 또는 흡수 장애 증후군의 물리적 완전성 부족;
• 가임 여성(마지막 월경 후 2년 미만)과 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임기 남성.