- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04734249
진행된 CRC에서 화학 요법과 결합된 2차 라인 Surufatinib
전이성 대장암의 2차 치료로서 화학 요법과 병용한 수루파티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 코호트 및 통제 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 객관적 반응률이라는 1차 종점을 기준으로 Simon의 2단계 미니맥스 설계 방법을 채택하였다. 각 군에서 15명의 환자가 1단계로 계획되었습니다. 2개 이상의 반응이 관찰된 경우, 총 28명의 환자에 대해 추가로 13명의 환자가 발생하였다. 한 팔의 28명 환자 중 7명 이상이 객관적인 반응을 얻은 경우 해당 팔은 추가 조사 대상으로 지정되었습니다.
수루파티닙은 1일 1회(QD) 아침 식사 후 1시간 이내에 경구 투여될 것이며, 코호트 1:수루파티닙+mFOLFOX6/FOLFIRI,코호트 2:수루파티닙+FOLFOXIRI는 질병 진행, 사망, 견딜 수 없는 독성 또는 기타 프로토콜까지 매 14일 치료 주기마다 투여됩니다. 지정된 치료 종료 기준이 충족됩니다(먼저 적용됨).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 특정 연구 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 남성 또는 여성, 나이 18-75세.
- 병리학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 진행성 전이성 결장직장 선암종.
- 환자는 이전에 표준 1차 전신 화학 요법에 실패했으며, 치료 완료 후 6개월 이상이 경과한 경우 이전 보조 및 신 보조 요법(화학 요법, 방사선 요법, 시험용 제제)이 허용됩니다.
- 지난 2주 동안 악화가 없고 최소 기대 수명이 12주인 0-1에 해당하는 WHO 수행도 상태.
- 이전에 조사된 적이 없고 연구 스크리닝 기간 동안 생검을 위해 선택되지 않았으며 기준선에서 가장 긴 직경이 ≥ 10mm로 정확하게 측정될 수 있는 최소 1개의 병변(단축이 있어야 하는 림프절 제외) ≥ 15mm) 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 중 정확한 반복 측정에 적합합니다. 측정 가능한 병변이 하나만 존재하는 경우, 이전에 조사되지 않은 한 (표적 병변으로) 사용이 허용되며 스크리닝 생검이 수행되기 최소 14일 전에 기본 종양 평가 스캔이 수행됩니다.
다음 실험실 값 중 하나에 의해 입증되는 부적절한 골수 보존 또는 기관 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L
- 혈소판 수 ≥100×109 / L
- 헤모글로빈≥90g/L(<9g/dL)
- Alanine aminotransferase ≤2.5 × 정상 상한(ULN) 입증 가능한 간 전이가 없는 경우 또는 ≤ 5 × ULN(간 전이 존재 시).
- Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 2.5 × ULN(증명 가능한 간 전이가 없는 경우) 또는 ≤ 5 × ULN(간 전이 존재 시).
- 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈(TBL)≤ 1.5 × ULN 또는 문서화된 길버트 증후군(비결합 고빌리루빈혈증) 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 3 × ULN.
- 크레아티닌 청소율 ≤50mL/분과 동시에 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN(Cockcroft-Gault 방정식으로 측정 또는 계산); 크레아티닌 청소율 확인은 크레아티닌이 ≤1.5 × ULN인 경우에만 필요합니다.
여성은 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 수단을 사용해야 합니다. 스크리닝 시점, 연구 기간 및 연구 완료 후 3개월까지 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 가임 가능성이 있거나 스크리닝에서 다음 기준 중 하나를 충족하여 가임 가능성의 증거가 있어야 하는 경우 투약 시작 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 폐경기는 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경 상태이고 50세 이상인 것으로 정의됩니다.
- 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬(LH) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 실험실에서 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. .자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 멸균의 문서화(난관 결찰에 의한 것은 아님). 남성 환자는 장벽 피임법(즉, 콘돔)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 연구에 포함시키려면 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나로 치료:
- Surufatinib로 사전 치료 .
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 대수술(혈관 통로 배치 제외).
- 골수의 > 30%에 방사선을 받는 환자 또는 첫 번째 투여 후 4주 이내에 넓은 방사선 조사를 받는 환자를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 완화를 위해 제한된 방사선 조사 범위를 사용하는 방사선 요법 연구 약물.
- 기저세포암종 및 상피내암종을 제외한 기타 악성종양 환자..
- 연구 치료 시작 시점에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 1등급보다 큰 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성(탈모증 및 2등급, 이전 백금 요법 관련 신경병증 제외).
- 연구 치료 시작 전 최소 2주 동안 무증상이고 안정적이며 스테로이드가 필요하지 않은 척수 압박 또는 뇌 전이.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거(조사관의 의견으로는 환자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 활동성 감염과 같은 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있음). 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.
- 난치성 메스꺼움, 구토 또는 만성 위장병, 연구 약물을 삼킬 수 없음, 또는 이전에 수루파티닙의 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술이 있었던 경우.
다음 심장 기준 중 하나:
- 스크리닝 클리닉의 ECG 기계 및 QT 간격 보정(QTcF)에 대한 Fridericia의 공식을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 얻은 평균 휴식 보정 QT 간격(QTc) > 470ms.
- 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상(예: 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, PR 간격 > 250ms).
- 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 직계 가족 중 40세 미만의 원인 불명의 돌연사 또는 모든 동반 질환과 같은 QTc 연장 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%.
- 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력.
- 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문에서 양성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받은 여성.
- Surufatinib의 활성 또는 비활성 성분 또는 Surufatinib과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
폴리옥시에틸 피마자유, 카보플라틴 또는 기타 백금 함유 화합물로 제조된 파클리탁셀 또는 기타 약물에 알레르기가 있는 환자.
화학 요법의 금기 환자.
- 환자가 연구 절차, 제한 및 요건을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해하는 모든 질병 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 고급 CRC
진행성 CRC 환자에게 화학 요법과 결합된 수루파티닙을 투여했습니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월
|
RECIST 버전 1.1 지침에 따른 CR + PR 비율.
|
최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 12개월
|
Advanced CRC에 대한 2차 요법으로서 Surufatinib 병용 화학 요법의 효능을 평가하기 위해 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 무진행 생존(PFS)을 평가했습니다.
|
최대 12개월
|
항종양 활성 평가:DCR
기간: 최대 12개월
|
질병 통제율(DCR): RECIST 버전 1.1 지침에 따른 CR + PR + SD 비율.
|
최대 12개월
|
전체 생존 시간
기간: 최대 36개월
|
OS는 약을 복용한 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지 계산되었습니다.
|
최대 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rongbo Lin, Fujian Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진행성 대장암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Töölö HospitalTurku University Hospital; Tampere University Hospital; Jyväskylä Central Hospital; Kymenlaakso...모병
-
Advanced Bionics완전한심한 청력 손실 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System의 성인 사용자미국
-
University of AlbertaArthritis Society Canada; Wrist Evaluation Canada (WECAN)모병관절염 | 관절 질환 | 근골격계 질환 | 외상 후; 관절염 | 손목 관절염 | 주상골 불유합 | Scapholunate Advanced Collapse | 손목 관절병증캐나다
-
Extremity Medical모병골관절염 | 염증성 관절염 | 손목 터널 증후군(CTS) | 외상 후 관절염 | SLAC(Scapholunate Advanced Collapse) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse(SCAC) | 주상골, 사다리꼴 및 사다리꼴 고급 붕괴(STTAC) | Kienbock의 성인병 | 방사형 부정합 | 척골 전좌 | 주상골 불유합 진행성 허탈(SNAC)미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
수루파티닙(HMPL-012)에 대한 임상 시험
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...모병
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병