건강한 성인을 대상으로 테자카프터/이바카프터와 VX-440 병용요법의 안전성 및 약동학 평가 연구
2018년 3월 27일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
건강한 성인 피험자에서 VX-661/Ivacaftor와 병용한 VX-440의 안전성 및 약동학을 평가하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 증량 연구
이 연구는 13일 동안 건강한 남성 및 여성 피험자에게 투여된 테자카프터/이바카프터(TEZ/IVA)(삼중 조합[TC])와 병용된 VX-440의 다중 상승 용량의 안전성 및 약동학을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Manchester, 영국
- The Medicines Evaluation Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자만 해당.
- 체질량 지수(BMI) 18.0~31.0kg/m2(포함) 및 총 체중 >50kg.
- 1초간 강제 호기량(FEV1)과 강제 폐활량(FVC)이 스크리닝 시 예상 값의 ≥80%로 정의되는 정상적인 폐 기능 측정.
제외 기준:
- 여성 피험자의 경우: 임신 또는 수유 중인 피험자.
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍.
- 용혈의 역사.
- 스크리닝 시 총 빌리루빈 수치 >2 × ULN.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 C1
|
VX-440은 TEZ 및 IVA와 함께 TC에서 투여되었습니다.
TEZ는 고정 용량 조합(FDC) 정제(TEZ/IVA)의 일부로 투여되었습니다.
다른 이름들:
IVA는 FDC 정제(TEZ/IVA)의 일부 및 단일 정제로 투여되었습니다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 집단 C1: 삼중 위약
|
위약은 VX-440, TEZ 및 IVA와 일치했습니다.
|
|
실험적: 코호트 C2
|
VX-440은 TEZ 및 IVA와 함께 TC에서 투여되었습니다.
TEZ는 고정 용량 조합(FDC) 정제(TEZ/IVA)의 일부로 투여되었습니다.
다른 이름들:
IVA는 FDC 정제(TEZ/IVA)의 일부 및 단일 정제로 투여되었습니다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 집단 C2: 삼중 위약
|
위약은 VX-440, TEZ 및 IVA와 일치했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 및 내약성은 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수 및 평가를 기반으로 했습니다.
기간: 기준선에서 안전성 추적 방문까지(최대 29일)
|
기준선에서 안전성 추적 방문까지(최대 29일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
VX-440, TEZ 및 그 대사체(M1-TEZ 및 M2-TEZ), IVA 및 그 대사체(M1-IVA 및 M6-IVA)의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 18일차까지
|
1일차부터 18일차까지
|
|
VX-440, TEZ 및 그 대사체(M1-TEZ 및 M2-TEZ), IVA 및 그 대사체(M1-IVA 및 M6-IVA)의 투여 간격(AUCtau) 동안 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 18일차까지
|
1일차부터 18일차까지
|
|
VX-440, TEZ 및 그 대사체(M1-TEZ 및 M2-TEZ), 및 IVA 및 그 대사체(M1-IVA 및 M6-IVA)의 투여 전 농도(Ctrough) 관찰
기간: 1일차부터 18일차까지
|
1일차부터 18일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX16-440-002
- 2016-000762-38 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VX-440에 대한 임상 시험
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한낭포성 섬유증미국, 캐나다, 영국, 호주, 스페인, 독일, 이탈리아, 오스트리아, 벨기에, 덴마크
-
Zafgen, Inc.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모집하지 않고 적극적으로낭포성 섬유증미국, 호주, 독일, 스웨덴, 스위스, 프랑스, 네덜란드, 영국
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모집하지 않고 적극적으로낭포성 섬유증미국, 스페인, 영국, 벨기에, 네덜란드, 덴마크, 이스라엘, 뉴질랜드, 프랑스, 호주, 아일랜드, 독일, 스웨덴, 캐나다, 체코, 스위스, 포르투갈, 이탈리아, 오스트리아, 헝가리, 노르웨이, 폴란드, 그리스
-
Zafgen, Inc.종료됨
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated초대로 등록낭포성 섬유증미국, 호주, 독일, 스웨덴, 스위스, 프랑스, 네덜란드, 영국