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健康な成人被験者におけるテザカフトール/イバカフトールと組み合わせたVX-440の安全性と薬物動態を評価する研究

2018年3月27日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

健康な成人被験者における VX-661/Ivacaftor と組み合わせた VX-440 の安全性と薬物動態を評価する第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回用量漸増試験

この研究では、VX-440 を tezacaftor/ivacaftor (TEZ/IVA) (トリプル コンビネーション [TC]) と組み合わせて、健康な男女の被験者に 13 日間投与した場合の複数回の漸増用量の安全性と薬物動態を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス
        • The Medicines Evaluation Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -非出産の可能性のある女性被験者のみ。
  • 体格指数（BMI）が 18.0 ～ 31.0 kg/m2 で、総体重が 50 kg を超える。
  • -1秒間の強制呼気量（FEV1）および努力肺活量（FVC）として定義される正常な肺機能測定値は、両方ともスクリーニング時の予測値の80％以上です。

除外基準:

  • 女性被験者の場合：妊娠中または授乳中の被験者。
  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症。
  • 溶血の病歴。
  • -スクリーニング時の総ビリルビンレベル> 2×ULN。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートC1
薬：VX-440
VX-440 は、TC で TEZ および IVA とともに投与されました。
薬：TEZ
TEZ は、固定用量配合剤 (FDC) 錠剤 (TEZ/IVA) の一部として投与されました。
他の名前：
  • VX-661
  • テザカフトル
薬：IVA
IVA は、FDC 錠剤 (TEZ/IVA) の一部として、およびモノ錠剤として投与されました。
他の名前：
  • VX-770
  • イバカフトル
PLACEBO_COMPARATOR：コホート C1: トリプル プラセボ
薬：一致したプラセボ
VX-440、TEZ、および IVA と一致するプラセボ。
実験的：コホートC2
薬：VX-440
VX-440 は、TC で TEZ および IVA とともに投与されました。
薬：TEZ
TEZ は、固定用量配合剤 (FDC) 錠剤 (TEZ/IVA) の一部として投与されました。
他の名前：
  • VX-661
  • テザカフトル
薬：IVA
IVA は、FDC 錠剤 (TEZ/IVA) の一部として、およびモノ錠剤として投与されました。
他の名前：
  • VX-770
  • イバカフトル
PLACEBO_COMPARATOR：コホート C2: トリプル プラセボ
薬：一致したプラセボ
VX-440、TEZ、および IVA と一致するプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性は、有害事象（AE）と重篤な有害事象（SAE）の数と評価に基づいていました
時間枠：ベースラインから安全フォローアップ訪問まで (最大 29 日間)
ベースラインから安全フォローアップ訪問まで (最大 29 日間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
VX-440、TEZ およびその代謝物 (M1-TEZ および M2-TEZ)、および IVA およびその代謝物 (M1-IVA および M6-IVA) の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から18日目まで
1日目から18日目まで
VX-440、TEZ およびその代謝物 (M1-TEZ および M2-TEZ)、および IVA およびその代謝物 (M1-IVA および M6-IVA) の投与間隔 (AUCtau) 中の濃度対時間曲線下面積
時間枠：1日目から18日目まで
1日目から18日目まで
VX-440、TEZ およびその代謝物 (M1-TEZ および M2-TEZ)、IVA およびその代謝物 (M1-IVA および M6-IVA) の観察された投与前濃度 (Ctrough)
時間枠：1日目から18日目まで
1日目から18日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月20日

一次修了 (実際)

2016年9月14日

研究の完了 (実際)

2016年9月14日

試験登録日

最初に提出

2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月27日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VX16-440-002
  • 2016-000762-38 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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