Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики VX-440 в комбинации с тезакафтором/ивакафтором у здоровых взрослых субъектов

27 марта 2018 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование многократного повышения дозы, оценивающее безопасность и фармакокинетику VX-440 в комбинации с VX-661/ивакафтором у здоровых взрослых субъектов

В этом исследовании оценивали безопасность и фармакокинетику множественных возрастающих доз VX-440 в комбинации с тезакафтором/ивакафтором (TEZ/IVA) (тройная комбинация [TC]), вводимых в течение 13 дней здоровым мужчинам и женщинам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Только женщины с недетородным потенциалом.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 31,0 кг/м2 включительно, общая масса тела >50 кг.
  • Нормальные показатели легочной функции, определяемые как объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), оба ≥80% их прогнозируемого значения при скрининге.

Критерий исключения:

  • Для субъектов женского пола: беременных или кормящих субъектов.
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).
  • История гемолиза.
  • Уровень общего билирубина >2 × ВГН при скрининге.

Применены другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта C1
Лекарство: VX-440
VX-440 вводили в TC с TEZ и IVA.
Лекарство: ТЭЗ
TEZ вводили как часть комбинированной таблетки с фиксированной дозой (FDC) (TEZ/IVA).
Другие имена:
  • VX-661
  • Тезакафтор
Лекарство: ИВА
IVA вводили как часть таблетки FDC (TEZ/IVA) и как монотаблетку.
Другие имена:
  • VX-770
  • Ивакафтор
PLACEBO_COMPARATOR: Когорта C1: Тройное плацебо
Лекарство: Подходящие плацебо
Плацебо соответствовали VX-440, TEZ и IVA.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта C2
Лекарство: VX-440
VX-440 вводили в TC с TEZ и IVA.
Лекарство: ТЭЗ
TEZ вводили как часть комбинированной таблетки с фиксированной дозой (FDC) (TEZ/IVA).
Другие имена:
  • VX-661
  • Тезакафтор
Лекарство: ИВА
IVA вводили как часть таблетки FDC (TEZ/IVA) и как монотаблетку.
Другие имена:
  • VX-770
  • Ивакафтор
PLACEBO_COMPARATOR: Когорта C2: Тройное плацебо
Лекарство: Подходящие плацебо
Плацебо соответствовали VX-440, TEZ и IVA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость основывались на количестве и оценке нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: от исходного уровня до контрольного визита в целях безопасности (до 29 дней)
от исходного уровня до контрольного визита в целях безопасности (до 29 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) VX-440, TEZ и его метаболитов (M1-TEZ и M2-TEZ), а также IVA и его метаболитов (M1-IVA и M6-IVA)
Временное ограничение: с 1 по 18 день
с 1 по 18 день
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования (AUCtau) VX-440, TEZ и его метаболитов (M1-TEZ и M2-TEZ), а также IVA и его метаболитов (M1-IVA и M6-IVA)
Временное ограничение: с 1 по 18 день
с 1 по 18 день
Наблюдаемая додозовая концентрация (Ctrough) VX-440, TEZ и его метаболитов (M1-TEZ и M2-TEZ), а также IVA и его метаболитов (M1-IVA и M6-IVA)
Временное ограничение: с 1 по 18 день
с 1 по 18 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX16-440-002
  • 2016-000762-38 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VX-440

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться