Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VX-440 biztonságosságát és farmakokinetikáját Tezacaftor/Ivacaftorral kombinálva egészséges felnőtt alanyokon értékelő tanulmány

2018. március 27. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú eszkalációs vizsgálat, amely a VX-440 biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli a VX-661/Ivacaftorral kombinálva egészséges felnőtt alanyokban

Ez a tanulmány értékelte a VX-440 többszörös növekvő dózisának biztonságosságát és farmakokinetikáját tezakaftor/ivakaftorral (TEZ/IVA) (háromszoros kombináció [TC]) kombinációban, egészséges férfi és női alanyoknak 13 napon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csak nem fogamzóképes női alanyok.
  • A testtömegindex (BMI) 18,0-31,0 kg/m2, és a teljes testtömeg >50 kg.
  • Normál tüdőfunkció mérések, amelyeket az 1 másodperces kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) és a kényszerített vitálkapacitás (FVC) definíció szerint ≥ 80%-a a szűréskor előrejelzett értékének.

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok esetén: Terhes vagy szoptató alanyok.
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány.
  • A hemolízis története.
  • Teljes bilirubinszint >2 × ULN a szűréskor.

Egyéb protokollban meghatározott Bevételi/Kizárási kritériumok alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: C1 kohorsz
Drog: VX-440
A VX-440-et TC-ben adták be TEZ-vel és IVA-val.
Drog: TEZ
A TEZ-t egy fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta (TEZ/IVA) részeként adták be.
Más nevek:
  • VX-661
  • Tezacaftor
Drog: IVA
Az IVA-t FDC tabletta (TEZ/IVA) részeként és mono tablettaként adták be
Más nevek:
  • VX-770
  • Ivakaftor
PLACEBO_COMPARATOR: C1 kohorsz: hármas placebo
Drog: Egyező placebók
A placebók a VX-440-hez, a TEZ-hez és az IVA-hoz illeszkedtek.
KÍSÉRLETI: C2 kohorsz
Drog: VX-440
A VX-440-et TC-ben adták be TEZ-vel és IVA-val.
Drog: TEZ
A TEZ-t egy fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta (TEZ/IVA) részeként adták be.
Más nevek:
  • VX-661
  • Tezacaftor
Drog: IVA
Az IVA-t FDC tabletta (TEZ/IVA) részeként és mono tablettaként adták be
Más nevek:
  • VX-770
  • Ivakaftor
PLACEBO_COMPARATOR: C2 kohorsz: hármas placebo
Drog: Egyező placebók
A placebók a VX-440-hez, a TEZ-hez és az IVA-hoz illeszkedtek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságosság és a tolerálhatóság a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) számán és értékelésén alapult.
Időkeret: az alapvonaltól a biztonsági ellenőrzésig (legfeljebb 29 napig)
az alapvonaltól a biztonsági ellenőrzésig (legfeljebb 29 napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VX-440, a TEZ és metabolitjai (M1-TEZ és M2-TEZ), valamint az IVA és metabolitjai (M1-IVA és M6-IVA) maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: az 1. naptól a 18. napig
az 1. naptól a 18. napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület a VX-440, a TEZ és metabolitjai (M1-TEZ és M2-TEZ), valamint az IVA és metabolitjai (M1-IVA és M6-IVA) adagolási intervallumában (AUCtau)
Időkeret: az 1. naptól a 18. napig
az 1. naptól a 18. napig
A VX-440, a TEZ és metabolitjai (M1-TEZ és M2-TEZ), valamint az IVA és metabolitjai (M1-IVA és M6-IVA) megfigyelt adagolás előtti koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: az 1. naptól a 18. napig
az 1. naptól a 18. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX16-440-002
  • 2016-000762-38 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a VX-440

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel