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Une étude évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique du VX-440 en association avec le Tezacaftor/Ivacaftor chez des sujets adultes en bonne santé

27 mars 2018 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique du VX-440 en association avec le VX-661/Ivacaftor chez des sujets adultes en bonne santé

Cette étude a évalué l'innocuité et la pharmacocinétique de doses croissantes multiples de VX-440 en association avec le tezacaftor/ivacaftor (TEZ/IVA) (combinaison triple [TC]) administrées pendant 13 jours à des sujets sains de sexe masculin et féminin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
        • The Medicines Evaluation Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins en âge de procréer uniquement.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 31,0 kg/m2, inclus, et un poids corporel total > 50 kg.
  • Mesures de la fonction pulmonaire normale, définies comme le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) et la capacité vitale forcée (FVC) ≥ 80 % de leur valeur prédite lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Pour les sujets féminins : sujets enceintes ou allaitantes.
  • Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
  • Antécédents d'hémolyse.
  • Niveau de bilirubine totale> 2 × ULN au dépistage.

Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte C1
Médicament: VX-440
VX-440 a été administré en TC avec TEZ et IVA.
Médicament: TEZ
TEZ a été administré dans le cadre d'un comprimé de combinaison à dose fixe (FDC) (TEZ/IVA)
Autres noms:
  • VX-661
  • Tézacaftor
Médicament: TVA
L'IVA a été administrée dans le cadre d'un comprimé FDC (TEZ/IVA) et sous forme de monocomprimé
Autres noms:
  • VX-770
  • Ivacaftor
PLACEBO_COMPARATOR: Cohorte C1 : Triple Placebo
Médicament: Placebos appariés
Placebos correspondant au VX-440, TEZ et IVA.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte C2
Médicament: VX-440
VX-440 a été administré en TC avec TEZ et IVA.
Médicament: TEZ
TEZ a été administré dans le cadre d'un comprimé de combinaison à dose fixe (FDC) (TEZ/IVA)
Autres noms:
  • VX-661
  • Tézacaftor
Médicament: TVA
L'IVA a été administrée dans le cadre d'un comprimé FDC (TEZ/IVA) et sous forme de monocomprimé
Autres noms:
  • VX-770
  • Ivacaftor
PLACEBO_COMPARATOR: Cohorte C2 : triple placebo
Médicament: Placebos appariés
Placebos correspondant au VX-440, TEZ et IVA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité et la tolérabilité étaient basées sur le nombre et l'évaluation des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: de la consultation de référence à la visite de suivi de la sécurité (jusqu'à 29 jours)
de la consultation de référence à la visite de suivi de la sécurité (jusqu'à 29 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale observée (Cmax) de VX-440, TEZ et ses métabolites (M1-TEZ et M2-TEZ), et IVA et ses métabolites (M1-IVA et M6-IVA)
Délai: du jour 1 au jour 18
du jour 1 au jour 18
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps pendant un intervalle de dosage (ASCtau) du VX-440, du TEZ et de ses métabolites (M1-TEZ et M2-TEZ) et de l'IVA et de ses métabolites (M1-IVA et M6-IVA)
Délai: du jour 1 au jour 18
du jour 1 au jour 18
Concentration pré-dose observée (Cmin) de VX-440, TEZ et ses métabolites (M1-TEZ et M2-TEZ), et IVA et ses métabolites (M1-IVA et M6-IVA)
Délai: du jour 1 au jour 18
du jour 1 au jour 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

14 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Première publication (RÉEL)

3 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX16-440-002
  • 2016-000762-38 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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