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Uno studio che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di VX-440 in combinazione con Tezacaftor/Ivacaftor in soggetti adulti sani

27 marzo 2018 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di escalation a dose multipla per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di VX-440 in combinazione con VX-661/Ivacaftor in soggetti adulti sani

Questo studio ha valutato la sicurezza e la farmacocinetica di dosi multiple ascendenti di VX-440 in combinazione con tezacaftor/ivacaftor (TEZ/IVA) (combinazione tripla [TC]) somministrate per 13 giorni a soggetti sani di sesso maschile e femminile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • The Medicines Evaluation Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 31,0 kg/m2 inclusi e peso corporeo totale >50 kg.
  • Normali misurazioni della funzionalità polmonare, definite come volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) entrambe ≥80% del loro valore previsto allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Per soggetti di sesso femminile: soggetti in gravidanza o in allattamento.
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Storia dell'emolisi.
  • Livello di bilirubina totale >2 × ULN allo screening.

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte C1
Droga: VX-440
VX-440 è stato somministrato in TC con TEZ e IVA.
Droga: TEZ
TEZ è stato somministrato come parte di una compressa con combinazione a dose fissa (FDC) (TEZ/IVA)
Altri nomi:
  • VX-661
  • Tezacaftor
Droga: IVA
L'IVA è stata somministrata come parte di una compressa FDC (TEZ/IVA) e come mono compressa
Altri nomi:
  • VX-770
  • Ivacaftor
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte C1: triplo placebo
Droga: Placebo abbinati
Placebo abbinati a VX-440, TEZ e IVA.
SPERIMENTALE: Coorte C2
Droga: VX-440
VX-440 è stato somministrato in TC con TEZ e IVA.
Droga: TEZ
TEZ è stato somministrato come parte di una compressa con combinazione a dose fissa (FDC) (TEZ/IVA)
Altri nomi:
  • VX-661
  • Tezacaftor
Droga: IVA
L'IVA è stata somministrata come parte di una compressa FDC (TEZ/IVA) e come mono compressa
Altri nomi:
  • VX-770
  • Ivacaftor
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte C2: triplo placebo
Droga: Placebo abbinati
Placebo abbinati a VX-440, TEZ e IVA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità sono state basate sul numero e sulla valutazione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino a 29 giorni)
dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino a 29 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di VX-440, TEZ e suoi metaboliti (M1-TEZ e M2-TEZ) e IVA e suoi metaboliti (M1-IVA e M6-IVA)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 18
dal giorno 1 al giorno 18
Area sotto la curva concentrazione/tempo durante un intervallo di dosaggio (AUCtau) di VX-440, TEZ e suoi metaboliti (M1-TEZ e M2-TEZ) e IVA e suoi metaboliti (M1-IVA e M6-IVA)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 18
dal giorno 1 al giorno 18
Concentrazione pre-dose osservata (Ctrough) di VX-440, TEZ e suoi metaboliti (M1-TEZ e M2-TEZ) e IVA e suoi metaboliti (M1-IVA e M6-IVA)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 18
dal giorno 1 al giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX16-440-002
  • 2016-000762-38 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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