Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerhet og farmakokinetikk til VX-440 i kombinasjon med Tezacaftor/Ivacaftor hos friske voksne

27. mars 2018 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multiple dose-eskaleringsstudie som evaluerer sikkerhet og farmakokinetikk til VX-440 i kombinasjon med VX-661/Ivacaftor hos friske voksne.

Denne studien evaluerte sikkerheten og farmakokinetikken til flere stigende doser av VX-440 i kombinasjon med tezacaftor/ivacaftor (TEZ/IVA) (trippelkombinasjon [TC]) administrert i 13 dager til friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • The Medicines Evaluation Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 31,0 kg/m2, inklusive, og en total kroppsvekt >50 kg.
  • Normale lungefunksjonsmålinger, definert som forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) og forsert vitalkapasitet (FVC) begge ≥80 % av deres anslåtte verdi ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • For kvinnelige emner: Gravide eller ammende emner.
  • Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).
  • Historie om hemolyse.
  • Totalt bilirubinnivå >2 × ULN ved screening.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier anvendt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort C1
Legemiddel: VX-440
VX-440 ble administrert i TC med TEZ og IVA.
Legemiddel: TEZ
TEZ ble administrert som en del av en tablett med fast dosekombinasjon (FDC) (TEZ/IVA)
Andre navn:
  • VX-661
  • Tezacaftor
Legemiddel: IVA
IVA ble administrert som en del av en FDC-tablett (TEZ/IVA) og som en monotablett
Andre navn:
  • VX-770
  • Ivacaftor
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort C1: Trippel placebo
Legemiddel: Matchet placebo
Placebos matchet med VX-440, TEZ og IVA.
EKSPERIMENTELL: Kohort C2
Legemiddel: VX-440
VX-440 ble administrert i TC med TEZ og IVA.
Legemiddel: TEZ
TEZ ble administrert som en del av en tablett med fast dosekombinasjon (FDC) (TEZ/IVA)
Andre navn:
  • VX-661
  • Tezacaftor
Legemiddel: IVA
IVA ble administrert som en del av en FDC-tablett (TEZ/IVA) og som en monotablett
Andre navn:
  • VX-770
  • Ivacaftor
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort C2: Trippel placebo
Legemiddel: Matchet placebo
Placebos matchet med VX-440, TEZ og IVA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet var basert på antall og vurdering av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil 29 dager)
fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil 29 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av VX-440, TEZ og dets metabolitter (M1-TEZ og M2-TEZ), og IVA og dets metabolitter (M1-IVA og M6-IVA)
Tidsramme: fra dag 1 til og med dag 18
fra dag 1 til og med dag 18
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid under et doseringsintervall (AUCtau) av VX-440, TEZ og dets metabolitter (M1-TEZ og M2-TEZ), og IVA og dets metabolitter (M1-IVA og M6-IVA)
Tidsramme: fra dag 1 til og med dag 18
fra dag 1 til og med dag 18
Observert konsentrasjon før dose (Ctrough) av VX-440, TEZ og dets metabolitter (M1-TEZ og M2-TEZ), og IVA og dets metabolitter (M1-IVA og M6-IVA)
Tidsramme: fra dag 1 til og med dag 18
fra dag 1 til og med dag 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX16-440-002
  • 2016-000762-38 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på VX-440

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere