Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan VX-440:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä tetsakaftorin/ivakaftorin kanssa terveillä aikuisilla

tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, usean annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan VX-440:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä VX-661/Ivacaftorin kanssa terveillä aikuisilla

Tässä tutkimuksessa arvioitiin VX-440:n useiden nousevien annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä tetsakaftorin/ivakaftorin (TEZ/IVA) kanssa (kolminkertainen yhdistelmä [TC]) annettuna 13 päivän ajan terveille miehille ja naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain naiset, jotka eivät ole raskaana.
  • Painoindeksi (BMI) on 18,0–31,0 kg/m2, ja kokonaispaino on > 50 kg.
  • Normaalit keuhkotoiminnan mittaukset, jotka määritellään pakotetuksi uloshengitystilavuudeksi 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotetuksi vitaalikapasiteetiksi (FVC), jotka molemmat ovat ≥ 80 % ennustetusta arvostaan ​​seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt: Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos.
  • Hemolyysin historia.
  • Kokonaisbilirubiinitaso >2 × ULN seulonnassa.

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit sovellettiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti C1
Lääke: VX-440
VX-440 annettiin TC:ssä TEZ:n ja IVA:n kanssa.
Lääke: TEZ
TEZ annettiin osana kiinteän annoksen yhdistelmätablettia (FDC) (TEZ/IVA).
Muut nimet:
  • VX-661
  • Tezakaftori
Lääke: IVA
IVA annettiin osana FDC-tablettia (TEZ/IVA) ja monotablettina
Muut nimet:
  • VX-770
  • Ivakaftori
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti C1: Triple Placebo
Lääke: Vastaa Placeboja
Placebot sopivat VX-440:lle, TEZ:lle ja IVA:lle.
KOKEELLISTA: Kohortti C2
Lääke: VX-440
VX-440 annettiin TC:ssä TEZ:n ja IVA:n kanssa.
Lääke: TEZ
TEZ annettiin osana kiinteän annoksen yhdistelmätablettia (FDC) (TEZ/IVA).
Muut nimet:
  • VX-661
  • Tezakaftori
Lääke: IVA
IVA annettiin osana FDC-tablettia (TEZ/IVA) ja monotablettina
Muut nimet:
  • VX-770
  • Ivakaftori
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti C2: Triple Placebo
Lääke: Vastaa Placeboja
Placebot sopivat VX-440:lle, TEZ:lle ja IVA:lle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys perustuivat haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärään ja arviointiin.
Aikaikkuna: lähtötasosta turvallisuusseurantakäynnille (jopa 29 päivää)
lähtötasosta turvallisuusseurantakäynnille (jopa 29 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VX-440:n, TEZ:n ja sen metaboliittien (M1-TEZ ja M2-TEZ) sekä IVA:n ja sen metaboliittien (M1-IVA ja M6-IVA) suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 18
päivästä 1 päivään 18
VX-440:n, TEZ:n ja sen metaboliittien (M1-TEZ ja M2-TEZ) sekä IVA:n ja sen metaboliittien (M1-IVA ja M6-IVA) annosteluvälin (AUCtau) alla oleva pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 18
päivästä 1 päivään 18
VX-440:n, TEZ:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (M1-TEZ ja M2-TEZ) sekä IVA:n ja sen metaboliittien (M1-IVA ja M6-IVA) havaittu pitoisuus ennen annosta (Ctrough)
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 18
päivästä 1 päivään 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX16-440-002
  • 2016-000762-38 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset VX-440

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa