Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo avaliando a segurança e a farmacocinética do VX-440 em combinação com Tezacaftor/Ivacaftor em indivíduos adultos saudáveis

27 de março de 2018 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Estudo Fase 1, Randomizado, Duplo Cego, Controlado por Placebo, Escalamento de Doses Múltiplas Avaliando a Segurança e a Farmacocinética do VX-440 em Combinação com o VX-661/Ivacaftor em Indivíduos Adultos Saudáveis

Este estudo avaliou a segurança e a farmacocinética de múltiplas doses ascendentes de VX-440 em combinação com tezacaftor/ivacaftor (TEZ/IVA) (combinação tripla [TC]) administrada por 13 dias a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • The Medicines Evaluation Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apenas indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 31,0 kg/m2, inclusive, e peso corporal total > 50 kg.
  • Medições normais da função pulmonar, definidas como volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e capacidade vital forçada (FVC), ambas ≥80% de seu valor previsto na triagem.

Critério de exclusão:

  • Para mulheres: mulheres grávidas ou lactantes.
  • Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
  • História de hemólise.
  • Nível de bilirrubina total >2 × LSN na triagem.

Critérios de inclusão/exclusão definidos por outro protocolo aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte C1
Medicamento: VX-440
VX-440 foi administrado em TC com TEZ e IVA.
Medicamento: TEZ
TEZ foi administrado como parte de um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) (TEZ/IVA)
Outros nomes:
  • VX-661
  • Tezacaftor
Medicamento: IVA
O IVA foi administrado como parte de um comprimido FDC (TEZ/IVA) e como um comprimido mono
Outros nomes:
  • VX-770
  • Ivacaftor
PLACEBO_COMPARATOR: Coorte C1: placebo triplo
Medicamento: Placebos correspondentes
Placebos compatíveis com VX-440, TEZ e IVA.
EXPERIMENTAL: Coorte C2
Medicamento: VX-440
VX-440 foi administrado em TC com TEZ e IVA.
Medicamento: TEZ
TEZ foi administrado como parte de um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) (TEZ/IVA)
Outros nomes:
  • VX-661
  • Tezacaftor
Medicamento: IVA
O IVA foi administrado como parte de um comprimido FDC (TEZ/IVA) e como um comprimido mono
Outros nomes:
  • VX-770
  • Ivacaftor
PLACEBO_COMPARATOR: Coorte C2: placebo triplo
Medicamento: Placebos correspondentes
Placebos compatíveis com VX-440, TEZ e IVA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A segurança e a tolerabilidade foram baseadas no número e avaliação de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança (até 29 dias)
da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança (até 29 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima observada (Cmax) de VX-440, TEZ e seus metabólitos (M1-TEZ e M2-TEZ) e IVA e seus metabólitos (M1-IVA e M6-IVA)
Prazo: do dia 1 ao dia 18
do dia 1 ao dia 18
Área sob a curva de concentração versus tempo durante um intervalo de dosagem (AUCtau) de VX-440, TEZ e seus metabólitos (M1-TEZ e M2-TEZ) e IVA e seus metabólitos (M1-IVA e M6-IVA)
Prazo: do dia 1 ao dia 18
do dia 1 ao dia 18
Concentração pré-dose observada (Cvale) de VX-440, TEZ e seus metabólitos (M1-TEZ e M2-TEZ) e IVA e seus metabólitos (M1-IVA e M6-IVA)
Prazo: do dia 1 ao dia 18
do dia 1 ao dia 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

14 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

14 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

3 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX16-440-002
  • 2016-000762-38 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em VX-440

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever