一项评估 VX-440 联合 Tezacaftor/Ivacaftor 在健康成人受试者中的安全性和药代动力学的研究
2018年3月27日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项评估 VX-440 联合 VX-661/Ivacaftor 在健康成人受试者中的安全性和药代动力学的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究
本研究评估了多次递增剂量的 VX-440 与 tezacaftor/ivacaftor (TEZ/IVA)（三重组合 [TC]）联合对健康男性和女性受试者给药 13 天的安全性和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国
- The Medicines Evaluation Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 仅限非生育潜力的女性受试者。
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 31.0 kg/m2（含）且总体重 >50 kg。
- 正常肺功能测量值，定义为第一秒用力呼气容积 (FEV1) 和用力肺活量 (FVC) 均≥筛选时预测值的 80%。
排除标准：
- 对于女性受试者：怀孕或哺乳期受试者。
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏症。
- 溶血史。
- 筛选时总胆红素水平 >2 × ULN。
应用其他协议定义的包含/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列C1
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VX-440 在 TC 中与 TEZ 和 IVA 一起给药。
TEZ 作为固定剂量组合 (FDC) 片剂 (TEZ/IVA) 的一部分给药
其他名称：
IVA 作为 FDC 片剂 (TEZ/IVA) 的一部分和作为单一片剂给药
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：队列 C1：三重安慰剂
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安慰剂与 VX-440、TEZ 和 IVA 相匹配。
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实验性的：队列C2
|
VX-440 在 TC 中与 TEZ 和 IVA 一起给药。
TEZ 作为固定剂量组合 (FDC) 片剂 (TEZ/IVA) 的一部分给药
其他名称：
IVA 作为 FDC 片剂 (TEZ/IVA) 的一部分和作为单一片剂给药
其他名称：
|
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PLACEBO_COMPARATOR：队列 C2：三重安慰剂
|
安慰剂与 VX-440、TEZ 和 IVA 相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和耐受性基于不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量和评估
大体时间：从基线到安全随访（最多 29 天）
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从基线到安全随访（最多 29 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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VX-440、TEZ 及其代谢物（M1-TEZ 和 M2-TEZ）和 IVA 及其代谢物（M1-IVA 和 M6-IVA）的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 天到第 18 天
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从第 1 天到第 18 天
|
|
VX-440、TEZ 及其代谢物（M1-TEZ 和 M2-TEZ）以及 IVA 及其代谢物（M1-IVA 和 M6-IVA）给药间隔 (AUCtau) 期间浓度与时间曲线下的面积
大体时间：从第 1 天到第 18 天
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从第 1 天到第 18 天
|
|
观察到的 VX-440、TEZ 及其代谢物（M1-TEZ 和 M2-TEZ）和 IVA 及其代谢物（M1-IVA 和 M6-IVA）的给药前浓度（谷值）
大体时间：从第 1 天到第 18 天
|
从第 1 天到第 18 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月20日
初级完成 (实际的)
2016年9月14日
研究完成 (实际的)
2016年9月14日
研究注册日期
首次提交
2018年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月27日
首次发布 (实际的)
2018年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月27日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
VX-440的临床试验
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated主动，不招人囊性纤维化美国, 加拿大, 德国, 澳大利亚, 荷兰, 瑞士, 英国, 瑞典, 新西兰, 法国
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated主动，不招人囊性纤维化美国, 西班牙, 英国, 荷兰, 法国, 丹麦, 以色列, 新西兰, 澳大利亚, 爱尔兰, 加拿大, 德国, 波兰, 瑞士, 葡萄牙, 奥地利, 比利时, 捷克语, 瑞典, 匈牙利, 意大利, 挪威, 希腊
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