Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę VX-440 w skojarzeniu z tezakaftorem/iwakaftorem u zdrowych osób dorosłych

27 marca 2018 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z wielokrotną eskalacją dawki oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę VX-440 w skojarzeniu z VX-661/iwakaftorem u zdrowych osób dorosłych

W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i farmakokinetykę wielokrotnych rosnących dawek VX-440 w skojarzeniu z tezakaftorem/iwakaftorem (TEZ/IVA) (potrójna kombinacja [TC]) podawanych przez 13 dni zdrowym mężczyznom i kobietom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 31,0 kg/m2 włącznie i całkowita masa ciała >50 kg.
  • Normalne pomiary czynności płuc, zdefiniowane jako natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) i natężona pojemność życiowa (FVC), oba ≥80% wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla kobiet: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Historia hemolizy.
  • Poziom bilirubiny całkowitej >2 × GGN podczas badania przesiewowego.

Zastosowano inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta C1
Lek: VX-440
VX-440 podawano w TC z TEZ i IVA.
Lek: TEZ
TEZ podawano jako część tabletki o ustalonej dawce (FDC) (TEZ/IVA)
Inne nazwy:
  • VX-661
  • Tezakaftor
Lek: IVA
IVA podawano jako część tabletki FDC (TEZ/IVA) oraz jako monotabletkę
Inne nazwy:
  • VX-770
  • Iwakaftor
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta C1: potrójne placebo
Lek: Dopasowane placebo
Placebo dopasowane do VX-440, TEZ i IVA.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta C2
Lek: VX-440
VX-440 podawano w TC z TEZ i IVA.
Lek: TEZ
TEZ podawano jako część tabletki o ustalonej dawce (FDC) (TEZ/IVA)
Inne nazwy:
  • VX-661
  • Tezakaftor
Lek: IVA
IVA podawano jako część tabletki FDC (TEZ/IVA) oraz jako monotabletkę
Inne nazwy:
  • VX-770
  • Iwakaftor
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta C2: potrójne placebo
Lek: Dopasowane placebo
Placebo dopasowane do VX-440, TEZ i IVA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancję oparto na liczbie i ocenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 29 dni)
od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 29 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) VX-440, TEZ i jego metabolitów (M1-TEZ i M2-TEZ) oraz IVA i jego metabolitów (M1-IVA i M6-IVA)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 18
od dnia 1 do dnia 18
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu podczas przerwy w dawkowaniu (AUCtau) VX-440, TEZ i jego metabolitów (M1-TEZ i M2-TEZ) oraz IVA i jego metabolitów (M1-IVA i M6-IVA)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 18
od dnia 1 do dnia 18
Obserwowane stężenie przed podaniem dawki (Ctrough) VX-440, TEZ i jego metabolitów (M1-TEZ i M2-TEZ) oraz IVA i jego metabolitów (M1-IVA i M6-IVA)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 18
od dnia 1 do dnia 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX16-440-002
  • 2016-000762-38 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na VX-440

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj