Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og farmakokinetik af VX-440 i kombination med Tezacaftor/Ivacaftor hos raske voksne forsøgspersoner

27. marts 2018 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple dosis-eskaleringsstudie, der evaluerer sikkerhed og farmakokinetik af VX-440 i kombination med VX-661/Ivacaftor hos raske voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og farmakokinetikken af ​​multiple stigende doser af VX-440 i kombination med tezacaftor/ivacaftor (TEZ/IVA) (triple kombination [TC]) administreret i 13 dage til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder.
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 31,0 kg/m2 inklusive, og en samlet kropsvægt >50 kg.
  • Normale lungefunktionsmålinger, defineret som forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC), begge ≥80 % af deres forudsagte værdi ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • For kvindelige emner: Gravide eller ammende emner.
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
  • Historie om hæmolyse.
  • Totalt bilirubinniveau >2 × ULN ved screening.

Andre protokol definerede Inklusions-/Eksklusionskriterier anvendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte C1
Medicin: VX-440
VX-440 blev administreret i TC med TEZ og IVA.
Medicin: TEZ
TEZ blev administreret som en del af en fast-dosis kombination (FDC) tablet (TEZ/IVA)
Andre navne:
  • VX-661
  • Tezacaftor
Medicin: IVA
IVA blev indgivet som en del af en FDC-tablet (TEZ/IVA) og som en monotablet
Andre navne:
  • VX-770
  • Ivacaftor
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte C1: Tredobbelt placebo
Medicin: Matchede placebos
Placebos matchede til VX-440, TEZ og IVA.
EKSPERIMENTEL: Kohorte C2
Medicin: VX-440
VX-440 blev administreret i TC med TEZ og IVA.
Medicin: TEZ
TEZ blev administreret som en del af en fast-dosis kombination (FDC) tablet (TEZ/IVA)
Andre navne:
  • VX-661
  • Tezacaftor
Medicin: IVA
IVA blev indgivet som en del af en FDC-tablet (TEZ/IVA) og som en monotablet
Andre navne:
  • VX-770
  • Ivacaftor
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte C2: Tredobbelt placebo
Medicin: Matchede placebos
Placebos matchede til VX-440, TEZ og IVA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet var baseret på antallet og vurderingen af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til 29 dage)
fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til 29 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af VX-440, TEZ og dets metabolitter (M1-TEZ og M2-TEZ) og IVA og dets metabolitter (M1-IVA og M6-IVA)
Tidsramme: fra dag 1 til og med dag 18
fra dag 1 til og med dag 18
Areal under kurven for koncentration versus tid under et doseringsinterval (AUCtau) af VX-440, TEZ og dets metabolitter (M1-TEZ og M2-TEZ), og IVA og dets metabolitter (M1-IVA og M6-IVA)
Tidsramme: fra dag 1 til og med dag 18
fra dag 1 til og med dag 18
Observeret koncentration før dosis (Ctrough) af VX-440, TEZ og dets metabolitter (M1-TEZ og M2-TEZ) og IVA og dets metabolitter (M1-IVA og M6-IVA)
Tidsramme: fra dag 1 til og med dag 18
fra dag 1 til og med dag 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX16-440-002
  • 2016-000762-38 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med VX-440

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner