Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van VX-440 in combinatie met tezacaftor/ivacaftor bij gezonde volwassen proefpersonen

27 maart 2018 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met meervoudige dosisescalatie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van VX-440 in combinatie met VX-661/ivacaftor bij gezonde volwassen proefpersonen

Deze studie evalueerde de veiligheid en farmacokinetiek van meerdere oplopende doses van VX-440 in combinatie met tezacaftor/ivacaftor (TEZ/IVA) (drievoudige combinatie [TC]) gedurende 13 dagen toegediend aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden.
  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 31,0 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht >50 kg.
  • Normale longfunctiemetingen, gedefinieerd als geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC), beide ≥80% van hun voorspelde waarde bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor vrouwelijke proefpersonen: zwangere of zogende proefpersonen.
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie.
  • Geschiedenis van hemolyse.
  • Totaal bilirubinegehalte >2 × ULN bij screening.

Andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/uitsluitingscriteria zijn toegepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort C1
Geneesmiddel: VX-440
VX-440 werd toegediend in TC met TEZ en IVA.
Geneesmiddel: TEZ
TEZ werd toegediend als onderdeel van een tablet met een vaste dosiscombinatie (FDC) (TEZ/IVA)
Andere namen:
  • VX-661
  • Tezacaftor
Geneesmiddel: IVA
IVA werd toegediend als onderdeel van een FDC-tablet (TEZ/IVA) en als monotablet
Andere namen:
  • VX-770
  • Ivacaftor
PLACEBO_COMPARATOR: Cohort C1: driedubbele placebo
Geneesmiddel: Overeenkomende Placebo's
Placebo's kwamen overeen met VX-440, TEZ en IVA.
EXPERIMENTEEL: Cohort C2
Geneesmiddel: VX-440
VX-440 werd toegediend in TC met TEZ en IVA.
Geneesmiddel: TEZ
TEZ werd toegediend als onderdeel van een tablet met een vaste dosiscombinatie (FDC) (TEZ/IVA)
Andere namen:
  • VX-661
  • Tezacaftor
Geneesmiddel: IVA
IVA werd toegediend als onderdeel van een FDC-tablet (TEZ/IVA) en als monotablet
Andere namen:
  • VX-770
  • Ivacaftor
PLACEBO_COMPARATOR: Cohort C2: driedubbele placebo
Geneesmiddel: Overeenkomende Placebo's
Placebo's kwamen overeen met VX-440, TEZ en IVA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid waren gebaseerd op het aantal en de beoordeling van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: vanaf baseline tot en met veiligheidsopvolgbezoek (tot 29 dagen)
vanaf baseline tot en met veiligheidsopvolgbezoek (tot 29 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van VX-440, TEZ en zijn metabolieten (M1-TEZ en M2-TEZ), en IVA en zijn metabolieten (M1-IVA en M6-IVA)
Tijdsspanne: van dag 1 tot en met dag 18
van dag 1 tot en met dag 18
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve tijdens een doseringsinterval (AUCtau) van VX-440, TEZ en zijn metabolieten (M1-TEZ en M2-TEZ) en IVA en zijn metabolieten (M1-IVA en M6-IVA)
Tijdsspanne: van dag 1 tot en met dag 18
van dag 1 tot en met dag 18
Waargenomen pre-dosisconcentratie (Ctrough) van VX-440, TEZ en zijn metabolieten (M1-TEZ en M2-TEZ), en IVA en zijn metabolieten (M1-IVA en M6-IVA)
Tijdsspanne: van dag 1 tot en met dag 18
van dag 1 tot en met dag 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX16-440-002
  • 2016-000762-38 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op VX-440

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren