Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku VX-440 v kombinaci s Tezacaftorem/Ivacaftorem u zdravých dospělých subjektů

27. března 2018 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, vícedávková eskalační studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku VX-440 v kombinaci s VX-661/Ivacaftorem u zdravých dospělých subjektů

Tato studie hodnotila bezpečnost a farmakokinetiku vícenásobných vzestupných dávek VX-440 v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem (TEZ/IVA) (trojkombinace [TC]) podávaných po dobu 13 dnů zdravým mužům a ženám

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze ženy, které neplodí děti.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 31,0 kg/m2 včetně a celková tělesná hmotnost >50 kg.
  • Měření normální funkce plic, definované jako objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) a usilovná vitální kapacita (FVC), obě ≥ 80 % jejich předpokládané hodnoty při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Pro ženské subjekty: Těhotné nebo kojící subjekty.
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Historie hemolýzy.
  • Hladina celkového bilirubinu >2 × ULN při screeningu.

Byla použita jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta C1
Lék: VX-440
VX-440 byl podáván v TC s TEZ a IVA.
Lék: TEZ
TEZ byl podáván jako součást tablety s fixní kombinací (FDC) (TEZ/IVA)
Ostatní jména:
  • VX-661
  • Tezacaftor
Lék: IVA
IVA byla podávána jako součást tablety FDC (TEZ/IVA) a jako mono tableta
Ostatní jména:
  • VX-770
  • Ivacaftor
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta C1: Trojité placebo
Lék: Shodná placeba
Placeba odpovídající VX-440, TEZ a IVA.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta C2
Lék: VX-440
VX-440 byl podáván v TC s TEZ a IVA.
Lék: TEZ
TEZ byl podáván jako součást tablety s fixní kombinací (FDC) (TEZ/IVA)
Ostatní jména:
  • VX-661
  • Tezacaftor
Lék: IVA
IVA byla podávána jako součást tablety FDC (TEZ/IVA) a jako mono tableta
Ostatní jména:
  • VX-770
  • Ivacaftor
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta C2: Trojité placebo
Lék: Shodná placeba
Placeba odpovídající VX-440, TEZ a IVA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost byly založeny na počtu a hodnocení nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: od výchozího stavu přes bezpečnostní následnou návštěvu (až 29 dní)
od výchozího stavu přes bezpečnostní následnou návštěvu (až 29 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) VX-440, TEZ a jeho metabolitů (M1-TEZ a M2-TEZ) a IVA a jejích metabolitů (M1-IVA a M6-IVA)
Časové okno: od 1. do 18. dne
od 1. do 18. dne
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas během dávkovacího intervalu (AUCtau) VX-440, TEZ a jeho metabolitů (M1-TEZ a M2-TEZ) a IVA a jejích metabolitů (M1-IVA a M6-IVA)
Časové okno: od 1. do 18. dne
od 1. do 18. dne
Pozorovaná koncentrace (Ctrough) VX-440, TEZ a jeho metabolitů (M1-TEZ a M2-TEZ) a IVA a jejích metabolitů (M1-IVA a M6-IVA) před podáním dávky
Časové okno: od 1. do 18. dne
od 1. do 18. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX16-440-002
  • 2016-000762-38 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VX-440

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit