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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von VX-440 in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor bei gesunden erwachsenen Probanden

27. März 2018 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Eskalationsstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von VX-440 in Kombination mit VX-661/Ivacaftor bei gesunden erwachsenen Probanden

In dieser Studie wurden die Sicherheit und Pharmakokinetik von mehreren aufsteigenden Dosen von VX-440 in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor (TEZ/IVA) (Dreifachkombination [TC]) bewertet, die gesunden männlichen und weiblichen Probanden 13 Tage lang verabreicht wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 31,0 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht > 50 kg.
  • Normale Lungenfunktionsmessungen, definiert als forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und forcierte Vitalkapazität (FVC), beide ≥80 % ihres vorhergesagten Werts beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Für weibliche Probanden: Schwangere oder stillende Probanden.
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel.
  • Geschichte der Hämolyse.
  • Gesamtbilirubinspiegel > 2 × ULN beim Screening.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte C1
Arzneimittel: VX-440
VX-440 wurde in TC mit TEZ und IVA verabreicht.
Arzneimittel: TEZ
TEZ wurde als Teil einer Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) (TEZ/IVA) verabreicht.
Andere Namen:
  • VX-661
  • Tezacaftor
Arzneimittel: MwSt
IVA wurde als Teil einer FDC-Tablette (TEZ/IVA) und als Monotablette verabreicht
Andere Namen:
  • VX-770
  • Ivacaftor
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte C1: Dreifach-Placebo
Arzneimittel: Abgestimmte Placebos
Placebos abgestimmt auf VX-440, TEZ und IVA.
EXPERIMENTAL: Kohorte C2
Arzneimittel: VX-440
VX-440 wurde in TC mit TEZ und IVA verabreicht.
Arzneimittel: TEZ
TEZ wurde als Teil einer Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) (TEZ/IVA) verabreicht.
Andere Namen:
  • VX-661
  • Tezacaftor
Arzneimittel: MwSt
IVA wurde als Teil einer FDC-Tablette (TEZ/IVA) und als Monotablette verabreicht
Andere Namen:
  • VX-770
  • Ivacaftor
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte C2: Dreifach-Placebo
Arzneimittel: Abgestimmte Placebos
Placebos abgestimmt auf VX-440, TEZ und IVA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit basierten auf der Anzahl und Bewertung unerwünschter Ereignisse (UEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis zu 29 Tage)
von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis zu 29 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von VX-440, TEZ und seinen Metaboliten (M1-TEZ und M2-TEZ) und IVA und seinen Metaboliten (M1-IVA und M6-IVA)
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 18
von Tag 1 bis Tag 18
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUCtau) von VX-440, TEZ und seinen Metaboliten (M1-TEZ und M2-TEZ) und IVA und seinen Metaboliten (M1-IVA und M6-IVA)
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 18
von Tag 1 bis Tag 18
Beobachtete Vordosierungskonzentration (Ctrough) von VX-440, TEZ und seinen Metaboliten (M1-TEZ und M2-TEZ) und IVA und seinen Metaboliten (M1-IVA und M6-IVA)
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 18
von Tag 1 bis Tag 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX16-440-002
  • 2016-000762-38 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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