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Un estudio que evalúa la seguridad y la farmacocinética de VX-440 en combinación con tezacaftor/ivacaftor en sujetos adultos sanos

27 de marzo de 2018 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis múltiple que evalúa la seguridad y la farmacocinética de VX-440 en combinación con VX-661/ivacaftor en sujetos adultos sanos

Este estudio evaluó la seguridad y la farmacocinética de múltiples dosis ascendentes de VX-440 en combinación con tezacaftor/ivacaftor (TEZ/IVA) (combinación triple [TC]) administradas durante 13 días a hombres y mujeres sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • The Medicines Evaluation Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo mujeres en edad fértil.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 31,0 kg/m2, inclusive, y un peso corporal total > 50 kg.
  • Mediciones de función pulmonar normales, definidas como volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y capacidad vital forzada (FVC), ambas ≥80 % de su valor previsto en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Para sujetos femeninos: sujetos embarazadas o lactantes.
  • Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
  • Historia de hemólisis.
  • Nivel de bilirrubina total >2 × LSN en la selección.

Se aplicaron otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte C1
Droga: VX-440
VX-440 se administró en TC con TEZ e IVA.
Droga: TEZ
TEZ se administró como parte de una tableta de combinación de dosis fija (FDC) (TEZ/IVA)
Otros nombres:
  • VX-661
  • Tezacaftor
Droga: IVA
IVA se administró como parte de una tableta FDC (TEZ/IVA) y como una tableta mono
Otros nombres:
  • VX-770
  • Ivacaftor
PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte C1: triple placebo
Droga: Placebos combinados
Placebos emparejados con VX-440, TEZ e IVA.
EXPERIMENTAL: Cohorte C2
Droga: VX-440
VX-440 se administró en TC con TEZ e IVA.
Droga: TEZ
TEZ se administró como parte de una tableta de combinación de dosis fija (FDC) (TEZ/IVA)
Otros nombres:
  • VX-661
  • Tezacaftor
Droga: IVA
IVA se administró como parte de una tableta FDC (TEZ/IVA) y como una tableta mono
Otros nombres:
  • VX-770
  • Ivacaftor
PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte C2: triple placebo
Droga: Placebos combinados
Placebos emparejados con VX-440, TEZ e IVA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad y la tolerabilidad se basaron en el número y la evaluación de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta 29 días)
desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta 29 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax) de VX-440, TEZ y sus metabolitos (M1-TEZ y M2-TEZ) e IVA y sus metabolitos (M1-IVA y M6-IVA)
Periodo de tiempo: desde el día 1 hasta el día 18
desde el día 1 hasta el día 18
Área bajo la curva de concentración versus tiempo durante un intervalo de dosificación (AUCtau) de VX-440, TEZ y sus metabolitos (M1-TEZ y M2-TEZ) e IVA y sus metabolitos (M1-IVA y M6-IVA)
Periodo de tiempo: desde el día 1 hasta el día 18
desde el día 1 hasta el día 18
Concentración previa a la dosis observada (Cmín) de VX-440, TEZ y sus metabolitos (M1-TEZ y M2-TEZ) e IVA y sus metabolitos (M1-IVA y M6-IVA)
Periodo de tiempo: desde el día 1 hasta el día 18
desde el día 1 hasta el día 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX16-440-002
  • 2016-000762-38 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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