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NSTEMI 환자의 급성 심부전 초기 관리 전략 (EMSAHF)

2021년 7월 15일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University
BNP/NT-proBNP 수치 상승과 함께 급성 심근경색(AMI) 환자의 결과는 항상 좋지 않습니다. 상승된 BNP/NT-proBNP 수치는 급성 심부전(AHF)을 나타냅니다. Levosimendan은 많은 심부전 임상 시험과 중국 심부전 가이드라인에서 권장됩니다. 그 결과 연구자들은 상승된 BNP/NT-proBNP 수치와 결합된 심근경색 환자가 AHF 전 상태일 때 레보시멘단을 사용하면 심부전 위험을 줄이고 결과를 개선할 수 있다는 가설을 세웠다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

470

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Qingdao, 중국, 266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, 중국, 100000
        • Beijing China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandog
      • Dongying, Shandog, 중국, 257000
        • Shengli Oilfield Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, 중국, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Tai'an, Shandong, 중국, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, 중국, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai, Shandong, 중국, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, 중국, 264000
        • Yantaishan Hospital
      • Zibo, Shandong, 중국, 255000
        • Zibo Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 외래 서비스에서 NSTEMI로 진단되거나 병원에 입원한 환자;
  2. NT-proBNP 수치가 상승한 환자;
  3. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 저혈압(수축기압<100mmHg), 크레아티닌 청소율<30ml/min 또는 레보시멘단에 알레르기가 있는 환자;
  2. Killip의 심장 기능 등급이 III~IV인 환자;
  3. 간부전, 신부전 또는 수명을 6개월로 단축시킬 수 있는 기타 질병(예: 종양)을 앓고 있는 환자;
  4. 혈역학에 영향을 미치는 판막 심장 질환, 비대성 또는 제한성 심근병증, 협착성 심낭염, 중증 폐고혈압 또는 심근염이 있는 환자;
  5. 혈청 칼륨 수치가 <3.5mmol/L인 환자;
  6. 임산부 및 수유부;
  7. 기타 관련 임상 연구에 참여하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 상시 관리
BNP/NT-proBNP 수치 상승과 동반된 급성 심근경색(AMI) 환자로 가이드라인에서 정기적인 전략으로 치료했습니다.
실험적: 상시관리+레보시멘단
BNP/NT-proBNP 수치 상승과 동반된 급성 심근경색(AMI) 환자로 가이드라인 및 레보시멘단의 규칙적인 전략으로 치료했습니다.
의약품: 상시관리+레보시멘단
환자는 가이드라인과 레보시멘단에서 권장하는 규칙적인 관리로 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 할당 후 3일째 혈액 NT-proBNP 수준
기간: 정맥혈은 무작위 할당 후 3일 후에 수집됩니다. 혈중 NT-proBNP 수치는 1개월 동안 테스트됩니다.
무작위 할당 3일 후 임상 실험실에서 혈중 NT-proBNP 수준을 테스트합니다.
정맥혈은 무작위 할당 후 3일 후에 수집됩니다. 혈중 NT-proBNP 수치는 1개월 동안 테스트됩니다.
무작위 배정 후 5일 기준 혈중 NT-proBNP 수치 변화율
기간: 정맥혈은 최초 의료 접촉 시 및 무작위 배정 후 5일에 채취하고 혈액 채취 직후 혈액 NT-proBNP 수치를 검사합니다.
무작위 배정 5일 후 임상 실험실에서 혈중 NT-proBNP 수치를 테스트하고 첫 의료 접촉(기준선)에서 테스트한 혈중 NT-proBNP 수치와 비교합니다.
정맥혈은 최초 의료 접촉 시 및 무작위 배정 후 5일에 채취하고 혈액 채취 직후 혈액 NT-proBNP 수치를 검사합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원에서 급성 심부전 발작
기간: 데이터는 입원기간(평균 2주) 동안 수집한다. 조사자는 연구 완료를 통해 두 그룹 간의 통계적 차이를 분석하고 요약합니다.
병원에서 급성 심부전 발작 횟수를 기록하기 위해 두 그룹 간의 통계적 차이를 분석합니다.
데이터는 입원기간(평균 2주) 동안 수집한다. 조사자는 연구 완료를 통해 두 그룹 간의 통계적 차이를 분석하고 요약합니다.
병원의 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용
기간: 데이터는 입원기간(평균 2주) 동안 수집한다. 조사자는 연구 완료를 통해 두 그룹 간의 통계적 차이를 분석하고 요약합니다.
주요 심혈관 부작용에는 모든 원인으로 인한 사망, 심장 사망, 비치명적 심근 경색, 급성 심부전 및 환자가 병원에 ​​입원했을 때의 뇌졸중이 포함됩니다. 그런 다음 조사관은 두 그룹 간의 통계적 차이를 분석합니다.
데이터는 입원기간(평균 2주) 동안 수집한다. 조사자는 연구 완료를 통해 두 그룹 간의 통계적 차이를 분석하고 요약합니다.
6개월 동안의 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용
기간: 데이터는 환자 퇴원 후 6개월에 수집됩니다. 조사자는 연구 완료를 통해 두 그룹 간의 통계적 차이를 분석하고 요약합니다.
주요 심혈관 부작용에는 모든 원인으로 인한 사망, 심장 사망, 비치명적 심근 재경색, 급성 심부전으로 인한 재입원 및 6개월의 뇌졸중이 포함됩니다. 그런 다음 조사관은 두 그룹 간의 통계적 차이를 분석합니다.
데이터는 환자 퇴원 후 6개월에 수집됩니다. 조사자는 연구 완료를 통해 두 그룹 간의 통계적 차이를 분석하고 요약합니다.
레보시멘단의 안전성 평가
기간: 데이터는 levosimendan을 사용하는 동안(평균 24시간) 수집됩니다. 조사자는 연구 완료를 통해 두 그룹 간의 통계적 차이를 분석하고 요약합니다.
쇼크, 악성 부정맥 등 중대한 이상반응
데이터는 levosimendan을 사용하는 동안(평균 24시간) 수집됩니다. 조사자는 연구 완료를 통해 두 그룹 간의 통계적 차이를 분석하고 요약합니다.
건강 경제학 분석
기간: 데이터는 입원기간(평균 2주) 동안 수집한다. 조사자는 연구 완료를 통해 두 그룹 간의 통계적 차이를 분석하고 요약합니다.
입원일수, 입원비용 등의 데이터를 이용하여 보건경제학적 분석을 한다.
데이터는 입원기간(평균 2주) 동안 수집한다. 조사자는 연구 완료를 통해 두 그룹 간의 통계적 차이를 분석하고 요약합니다.
무작위 할당 후 5일 동안 혈장 NT-proBNP 수치가 30% 이상 변화한 환자 비율
기간: 정맥혈은 최초 의료 접촉 시 및 무작위 배정 후 5일에 채취하고 혈액 채취 직후 혈액 NT-proBNP 수치를 검사합니다.
무작위 배정 후 5일 후 임상 실험실에서 혈중 NT-proBNP 수치를 테스트하기 위해 혈장 NT-proBNP 수치가 최소 30% 감소한 환자의 비율을 계산합니다(첫 의료 접촉 시 혈액 NT-proBNP 수치와 비교).
정맥혈은 최초 의료 접촉 시 및 무작위 배정 후 5일에 채취하고 혈액 채취 직후 혈액 NT-proBNP 수치를 검사합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Hospital of Shandong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QLemer2017030

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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