진행성 고형암 환자에서 SHR9146 + SHR-1210 +/- Apatinib의 임상 1상 연구

포함 기준:

1. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 피험자는 이전의 표준 요법(피험자 거부 또는 불내성 포함)에 실패했습니다.
2. RECIST 1.1에 따른 최소 하나의 측정 가능한 매개변수.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
4. 기대 수명은 최소 12주입니다.

5. 피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   1. 절대 호중구 수 > 1,500/mcL
   2. 혈소판 > 100,000/mcL
   3. 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 간 전이가 있는 피험자의 경우, 총 빌리루빈≤ 2 x ULN,
   4. AST/ALT(SGOT/SGPT) ≤ 기관 정상 한계의 2.5배; 간 전이가 있는 피험자의 경우, ALT 및 AST ≤ 5 × ULN
   5. 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
6. 알려진 뇌 전이가 있는 피험자는 종양이 최종 절제 및/또는 방사선 요법으로 치료되고 최소 2개월 간격으로 신경학적으로 안정되고 스테로이드를 최소 1개월 중단한 후에만 자격이 있습니다.
7. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

1. SHR9146 및 SHR-1210 제제 또는 기타 항체 제제의 모든 성분에 대한 과민증의 알려진 이력.
2. 다른 항-CTLA-4, 항-PD-1, 항-PD-L1 및 항-PD-L2 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 T 세포 공동 자극 요법 또는 면역 체크포인트 억제제에 대한 이전 노출.
3. 연구 약물 투여 전 4주 이내(또는 약물의 5 반감기, 더 긴 것으로 계산) 이전의 전신 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 수술 또는 표적 요법, 또는 임의의 미해결 AE > 이상 반응에 대한 공통 용어 기준( CTCAE) 1등급.
4. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자: 백반증 또는 소아 천식/아토피 해결. 간헐적으로 기관지확장제를 사용하거나 다른 의학적 개입이 필요한 천식도 배제해야 합니다.
5. 활성 뇌 전이 또는 수막 전이.
6. 등록 전 6개월 이내의 중증 급성 심근 경색증, 불안정하거나 중증 협심증, 또는 관상 동맥 우회 수술, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 > 2), 심실 의료 개입이 필요한 부정맥.
7. 피험자의 권리, 안전, 복지 또는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구에 협력 및 참여하는 능력을 방해할 가능성이 있거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있다고 조사관이 판단하는 기타 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태 .
8. 임상적으로 유의한 고혈압(수축기 혈압 >/= 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 >/= 90mmHg)과 같은 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환. (그룹 2)
9. 3개월 이내 소화관 출혈 병력이 있거나 식도정맥류, 국소 활동성 궤양성 병변, 위궤양 및 십이지장궤양, 궤양성 대장염, 문맥압 항진증과 같은 위장관 질환 또는 출혈 위험이 있는 종양 절제 등 위장관 출혈 경향이 분명한 경우 .(그룹 2)
10. 이전 3개월 이내의 동맥/정맥 혈전증 사건. (그룹 2)
11. 단백뇨 ≥(++) 또는 24시간 총 요단백 > 1.0g. (그룹 2)