COMP-4 보충 및 요골 동맥 FMD

내피는 혈관의 가장 안쪽 층입니다. 그것은 혈관 확장, 혈소판 응집 및 손상으로부터 혈관 보호를 포함하는 정상적인 내피 기능에 필요한 분자인 산화질소(NO)를 생성하는 세포로 구성됩니다. 한편, 내피 기능 장애(EnD)는 a) 혈관 확장 장애, b) 혈관 평활근 세포의 이동 및 증식, 및 c) 혈소판 응집으로 인한 혈전증 촉진. 존재하는 경우 EnD는 심혈관 질환 발병의 초기 사건으로 예고되었습니다. IL-8과 PAI-1은 EnD가 존재할 때 혈액에서 증가하는 두 가지 염증 마커입니다. 또한, 말초혈관의 혈관확장 기능을 측정하기 위한 검증된 비침습적 검사인 FMD(Flow Mediad Dilation)는 EnD 평가에 일반적으로 사용되는 방법입니다.

NO는 L-아르기닌을 사용하여 NO를 생성하는 NOS(Nitric Oxide Synthases)라는 효소 계열에 의해 생성됩니다. 일반적으로 NO를 생성하는 혈관 내피 내 NOS의 동위 효소를 내피 NOS(eNOS)라고 합니다. 그러나 NO는 산화 손상 및 세포 기능 장애로부터 보호하기 위해 세포 자체가 스트레스를 받는 동안에도 생성됩니다. 이러한 시나리오에서 유도되는 NO는 보호 항산화 효과를 위해 NO를 생성하기 위해 스트레스를 받는 동안 상향 조절되는 유도성 NOS(iNOS) 동위효소에 의해 합성됩니다.

COMP-4는 아미노산인 L-시트룰린뿐만 아니라 생강, 무이라 푸아마, 폴리니아 쿠파나의 세 가지 자연 발생 제품을 결합한 경구용 보조제입니다. COMP-4는 쥐의 조골세포뿐만 아니라 인간과 쥐의 체체 평활근 세포(CSMC)에서 연구되었습니다. CSMC에서 COMP-4에 의한 iNOS 유도로 인한 NO의 증가는 국소 산화 스트레스를 감소시키고 노화와 관련된 신체 섬유증을 역전시키며 발기 기능을 향상시킵니다. 조골세포와 관련하여, COMP-4는 iNOS 유도뿐만 아니라 골모세포에 의한 eNOS 상향 조절로부터 NO를 자극하여 뼈 골절 치유를 향상시키고 난소 절제술 후 골다공증 발병을 예방하는 것으로 나타났습니다. . 인간 제대 동맥 내피 세포주에 대한 예비 미발표 연구는 COMP-4가 또한 이러한 내피 세포로부터 NO de novo 생성을 자극할 수 있음을 시사합니다. COMP-4 자체는 처음 발표된 남성에 대한 3개월 파일럿 연구에서 부작용이 없거나 최소인 것으로 나타났으며 이 부작용 프로필은 약 5년 전에 대중에게 공개된 이후 입증되었으며 이후 수백 명의 남성이 사용합니다. 또한 COMP-4의 네 가지 구성 요소 각각은 전 세계 수천 명의 사람들이 개별적으로 사용했으며 부작용도 최소화했습니다.

이 연구의 주요 목표는 내피 세포에 의한 NO 생산을 자극하는 능력에 기반한 COMP-4가 인간의 FMD를 개선하고 혈청 IL-8 및 PAI-1 수준을 약화시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

18세에서 39세 사이의 남녀로 구성된 35명의 참가자를 모집합니다. 이후 조사관은 연구에 관심을 보인 참여자에게 참가자의 선호도에 따라 전화 또는 영상통화로 연락하고 동의서를 대상자와 함께 검토한다. 조사관은 참가자들에게 6시간 동안 음식 섭취를 피하고 보충 전 및 후 약속 전 최소 4시간 동안 니코틴과 카페인을 섭취하지 않도록 요청할 것입니다. 지방이 많은 식사, 포도당 부하, 니코틴 및 카페인이 식후 유동 매개 팽창(FMD)을 손상시킬 수 있다는 증거가 있습니다. 또한 조사관은 다른 약물을 복용하고 있는 참가자에게 보충 전 및 보충 약속이 있는 날 아침에 동시에 약물을 복용하도록 요청할 것입니다. 조사관은 또한 각 참가자에 대해 두 회의를 동시에 예약하려고 시도합니다.

참가자와의 초기 대면 회의에서 조사관은 기준 혈청 PAI-1 및 IL-8 농도를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다. 요골 동맥의 기준선 FMD가 수행됩니다. 그런 다음 환자는 심박수와 혈압을 측정하기 전에 약 5-10분 동안 25°C 실내에서 앉은 자세로 휴식을 취합니다. 20메가헤르츠 초음파를 사용하여 분기점이 없고 전벽과 후벽이 명확한 위치에서 손목 바로 위의 우세한 손의 요골 동맥을 식별합니다. 환자의 손은 핸드 캐스트에 고정되고 초음파 프로브는 손잡이 홀더로 제자리에 고정됩니다. 요골 동맥의 기준선 직경을 측정하고 혈압 커프를 5분 동안 환자의 수축기 혈압보다 50mmHg 높게 부풀립니다. 요골동맥의 직경은 커프를 수축한 직후 30초, 60초, 90초에 측정하고 가장 큰 직경을 기준선 대비 FMD 비율을 측정하는데 사용한다. 예약 마감 시 참가자는 COMP-4 60캡슐(생강 뿌리, muira puama 및 Paullinia cupana 각각 125mg과 L-시트룰린 400mg으로 구성됨)이 들어 있는 병을 받게 되며 참가자는 다음과 같이 지시를 받습니다. 총 14일 동안 1일 2회 2캡슐씩 섭취하세요. 이때 각 참가자는 부작용 추적기 로그를 받아 연구 내내 완료할 수 있습니다.

그런 다음 참가자는 COMP-4 보충 시작 14일째에 두 번째 약속을 위해 돌아가도록 지시를 받습니다. 요골 동맥의 혈청 IL-8, 혈청 PAI-1 및 FMD는 초기 방문과 유사하게 측정됩니다. 조사관은 참가자에게 제공된 병에 남아 있는 알약의 수를 세어 연구 순응도를 평가하기 위해 최종 방문 시 보충병을 가져오도록 요청할 것입니다.

안전을 모니터링하기 위해 참가자는 두 번(COMP-4 보충제를 시작한 후 3일 및 7일) 전화를 받아 피험자가 부작용 없이 지침대로 보충제를 복용하고 있는지 확인합니다. 성가신 부작용이 있는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다. 데이터 및 안전 모니터링 계획은 첨부된 연구 프로토콜 파일에서 찾을 수 있습니다.

COMP-4를 사용한 사전 및 사후 보완의 데이터는 쌍표본 t-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다. 통계적 유의성은 P < .05로 정의됩니다.