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시간 제한 급식은 과체중 남성의 혈당 조절을 개선합니까? (RESHAPE2)

2018년 5월 23일 업데이트: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

비만은 심각한 의학적 상태이며 그로 인해 심혈관 질환, 당뇨병, 생식력 감소 및 암의 위험 증가가 포함됩니다. 비만으로 인한 경제적 비용은 2008년 호주에서 580억 달러로 나타났습니다[1]. 생쥐와 인간이 아닌 영장류에 대한 연구에서 적당한 칼로리 제한(CR)이 수명을 늘리고 심혈관 질환, 암 및 제2형 당뇨병의 발병률을 감소시키는 것으로 나타났습니다[2]. 만성 질환의 위험 감소는 CR [3] 후 인간에서도 관찰됩니다. 그러나 일일 CR은 신체가 "대사 적응"[3]을 유도하고 호르몬 식욕 반응[4]을 변경하여 체중 감소를 방어하기 때문에 장기간 유지하기 어렵습니다. 하루 또는 격일로 규정된 시간으로 음식 섭취를 제한하는 효과를 조사하는 새로운 연구들이 많이 있습니다. 시간 제한 급식(TRF)은 음식을 자유롭게 섭취할 수 있지만 제한된 시간 동안만(예: 3-12시간).

이 파일럿 연구는 6주 동안 혈당 조절, 체중 및 대사 건강의 바이오마커에 대한 일일 음식 섭취를 10시간 이내로 제한하는 효과를 조사할 것입니다. 이 연구는 칼로리 제한 그 자체보다 식사 시간이 대사 건강을 개선하고 만성 질환의 위험을 줄이는 데 필요한 자극을 제공하는 데 중요한지 여부에 대한 인간의 기존 지식 기반을 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

상세 설명

각성 주기에 걸쳐 식사 시간을 분배하는 것은 체중 조절과 신진대사 건강에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 설치류에서 활성 단계 동안 12시간의 먹이 기회를 제공하면 더 날씬한 체중과 정상적인 포도당 항상성을 유지하는 것을 포함하여 고지방식이의 대사 결과가 제거되었습니다[5]. 식이 유발 비만 설치류에서 TRF 프로토콜로 전환하면 고인슐린혈증, 간 지방증 및 염증을 감소시켜 대사 환경을 정상화했습니다[6]. 흥미롭게도 마른 동물이 "주말"을 시뮬레이트하면서 일주일에 연속 2일 동안 고지방식이에 자유롭게 접근할 수 있는 TRF 고지방식이 요법 프로토콜로 전환되었을 때, 희박한 체중과 대사 프로필이 유지되었습니다[6]. 이러한 연구는 TRF 프로토콜을 따르는 것이 체중 증가를 예방하거나 대사 환경을 정상화하는 데 상당한 이점이 있음을 시사합니다.

라마단 기간 동안 이슬람 금식 의식을 수행한 개인에 대한 관찰 연구[7, 8]. 이러한 상황에서는 음식 섭취 시간이 제한될 뿐만 아니라 식사 시간이 낮 시간이 아닌 시간으로 전환됩니다. 이러한 관찰 연구의 결과는 혼합되어 있지만 많은 사람들이 심혈관 위험 요인이 감소한 것을 관찰했습니다[7, 8]. 그러나 혈당 프로파일의 유익한 변화는 더 논란의 여지가 있습니다. 지속적인 포도당 모니터를 사용한 한 연구에서는 혈당 프로필의 패턴에 변화가 있었지만 전체 혈당에는 변화가 없다고 보고했습니다[9]. 다른 연구에서는 라마단 후에 공복 혈당 수치가 증가한다고 밝혔습니다[7]. 역학적 증거에 따르면 저녁 식사 시 일일 에너지 섭취량을 더 많이 섭취한다고 보고한 개인은 점심 식사 전에 에너지 섭취량을 더 많이 섭취했다고 보고한 사람들보다 과체중이 더 많았습니다[10]. 유사하게, 점심을 늦게(15:00 이후) 먹는 것은 20주간의 식이 중재 연구 동안 체중 감소가 더 나쁠 것으로 예상되었으며[11] 아침 식사에 더 많은 칼로리를 섭취하도록 무작위로 배정된 개인은 식사를 위해 무작위로 배정된 사람들보다 더 큰 체중 감소를 보였습니다. 12주 후 저녁 식사 시 더 많은 칼로리 [12]. 이러한 데이터를 종합하면 아침에 더 많은 칼로리를 섭취하는 것이 체중 관리에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.

제한된 수의 통제된 연구만이 TRF가 인간에게 미치는 영향을 조사했습니다[13-15]. 첫 번째는 무작위 통제된 교차 개입으로, 날씬한 개인에게 17:00-21:00시 사이의 4시간 동안 체중 유지에 필요한 모든 칼로리를 섭취하거나 8주 동안 3끼/일로 섭취하도록 지시했습니다. 피험자가 전체 식사를 확실히 하기 위해 저녁 식사의 소비는 실험실 내에서 감독되었습니다. TRF 프로토콜을 따랐을 때 체중과 체지방량이 각각 1.4kg과 2.1kg 크게 감소한 것으로 나타났습니다[13]. 이러한 적은 양의 체중 감소에도 불구하고 공복 혈당 수치가 증가했고 TRF는 경구 포도당 내성 검사(OGTT) [14]에 대한 반응으로 내당능이 더 나빠졌습니다. 따라서, 인슐린 반응의 차이는 언급되지 않았지만, 한 번의 큰 "저녁 식사" 식사를 하는 것은 신진대사 건강에 해로웠습니다[14]. Gill 등은 또한 과체중이고 일반적으로 최소 14시간에 걸친 습관적인 식사 패턴을 보고한 8명의 남성에서 10-11h TRF의 효과를 조사했습니다. TRF 2개월 후 3%의 체중 감소가 관찰되었으며, 이는 12개월 동안 유지되었습니다[16]. 식비가 아침이나 점심 시간에 처방된 경우 응답이 다를 수 있는지 여부는 불분명합니다. 마지막으로, 건강하고 날씬한 남성 대상자들은 2주 동안 하루 13시간(오전 6시-오후 7시) 동안 자유롭게 식사하도록 허용되었습니다. 참가자들은 통제 조건에 비해 TRF에서 훨씬 적게 먹었고 통제 조건에서 +0.6kg 증가한 것과 비교하여 -0.4kg을 감량했다고 보고했습니다[15]. 이것은 체중의 작은 변화이지만, 이 패턴은 현대식 식습관의 비정형이 아니며 식사 시간을 추가로 제한하고 이러한 조건에서 비만인 개인에 대한 평가가 필요합니다. 이러한 연구 중 어느 것에서도 대사 건강에 미치는 영향은 보고되지 않았습니다.

스크리닝 방문(S) - (정보에 입각한 동의, 스크리닝 설문지): 참가자는 제2형 당뇨병 위험에 대한 스크리닝 설문지(검토용으로 제공됨)와 식이요법, 의료 및 운동 이력에 대해 평가하여 적격성을 결정합니다. 잠재적으로 자격이 있는 참가자는 SAHMRI에 초대되어 연구 프로토콜에 대해 자세히 설명받게 됩니다. 일반 연구 프로토콜 및 요구 사항을 이해한다는 구두 표시를 포함하여 연구 참여에 대한 사전 동의를 얻은 다음. 그런 다음 일상적인 임상 검사(체중, 키, 허리 둘레, 혈압)를 수행합니다. 참가자가 자격 기준을 충족하면 연구에 참여하도록 초대됩니다.

기준선 평가 및 음식 섭취량 모니터링: 이 연구에서는 스마트폰 기반 모니터링 및 피드백 도구(MyCircadianClock 앱)를 사용하여 1주일 동안 기준선과 도중에 섭취 행동, 활동 및 수면 패턴의 일일 패턴을 모니터링합니다. 1,3,5주. 이 앱은 Salk Institute의 공동 작업자인 Satchidananda Panda 교수와 Emily Manoogian 박사가 개발했습니다. 우리 연구의 참가자들은 MyCircadianClock 스마트폰 앱에 가입하라는 요청을 받고 앱을 사용하여 나중에 분석할 수 있도록 그들이 소비하는 모든 음식과 음료의 사진을 찍도록 요청받게 됩니다. 이 앱은 Panda 교수가 수행한 연구의 일부입니다. Panda 연구소는 본 연구 참여자의 사전 동의 확인을 받은 후 본 연구 참여자로부터 앱을 통해 수집한 식별 가능한 데이터를 공유할 것입니다. 이것은 SIS의 4페이지에 설명되어 있으며 SIS/동의서 양식의 7페이지에 요청된 동의가 있습니다. 앱에 대해 자세히 설명하는 MyCircadianClock 연구의 IRB 승인을 첨부했습니다.

TRF: 참가자는 매일 스스로 선택한 10시간 동안 습관적인 식단을 섭취하도록 지시를 받습니다. 선택한 식사 시간 외에 참가자는 물(하루 6-8잔 마시도록 권장)과 칼로리가 없는 음식(예: 무설탕 음료 및 껌), 블랙 커피 및/또는 차. 참가자는 위에서 설명한 응용 프로그램을 사용하여 에너지 섭취량을 추적합니다. 이를 통해 규정 준수를 추적하고 섭취량 변화를 평가할 수 있습니다.

대사 테스트(0주차, 6주차): 참가자는 1930시간까지 연구 방문 전날 저녁에 소비할 예상 총 일일 에너지 요구량(McCains 라자냐, 과일 샐러드, 뮤즐리 바)의 ~30%를 제공하는 표준화된 식사를 제공받습니다. . 그들은 밤새도록 12시간 금식한 후 연구실에 0730에 도착할 것입니다. 체중, 허리 및 엉덩이 둘레, 혈압을 측정하고 20G 캐뉼라를 전주정맥에 삽입합니다. 기준선 측정 및 HbA1c 평가를 위해 공복 시 혈액 샘플(20mL)을 채취합니다. 두 번째 공복 혈액 샘플(20ml)은 표준화된 700kcal 액체 식사(EnsurePlus ®; 57% CHO, 28% 지방, 15% 단백질)를 섭취하기 직전에 채취합니다(t=0). 6*10 mL 혈액 샘플을 15,30,60,90,120,180분에 채취하여 포도당, 유리 지방산, 인슐린, c-펩티드 및 식욕 호르몬을 측정합니다. 방문 0 및 6에서 총 100mL 혈액을 수집합니다. 6주 동안 총 200mL의 부피를 수집했습니다. 식사 중 식욕 반응은 표준화된 시각적 아날로그 저울을 사용하여 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5005
        • Adelaide Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

과체중(BMI >25.0kg/m2) 허리 둘레 >102cm

제외 기준:

  • 심혈관 질환, 당뇨병, 주요 정신 장애, 불면증의 개인 병력
  • 에너지 대사, 위장 기능, 체중 또는 식욕(예: 돔페리돈 및 시사프리드, 항콜린성 약물(예: 아트로핀), 안드로겐 약물(예: 테스토스테론), 메토클로프라미드, 오를리스타트, 이뇨제)
  • 처방된 포도당 저하/항당뇨병 약물 사용(예: 메트포르민, DPP4 억제제)
  • 지난 3개월 동안의 최근 체중 변화 및/또는 습관적으로 아침 식사를 하지 않음
  • 조절되지 않는 천식, 현재 발열, 상기도 감염
  • 정기적으로 고강도 운동을 하는 사람(>2주)
  • 현재 섭취량 > 140g 알코올/주
  • 현재 담배/시가/마리화나 흡연자
  • 불법 물질의 현재 섭취
  • 현재 교대 근무자
  • 최근 3개월 이내 헌혈
  • 연구 프로토콜을 이해할 수 없음
  • 스마트폰이 없다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TRF
참가자는 매일 스스로 선택한 10시간 동안 습관적인 식단을 섭취하도록 지시를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당의 변화
기간: 3 시간
표준 식사 검사 후 공복 및 식후 혈당의 변화
3 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 변화
기간: 6주
6주
체중의 변화
기간: 6주
체중 변화 (kg)
6주
허리와 엉덩이 둘레의 변화
기간: 6주
허리 및 엉덩이 둘레(cm) 및 허리:엉덩이 비율의 변화
6주
인슐린의 변화
기간: 3 시간
표준 식사에 대한 공복 인슐린 및 인슐린 반응의 변화
3 시간
장내 펩티드의 변화
기간: 3 시간
공복 장 펩티드의 변화 및 표준 식사에 대한 장 펩티드 반응
3 시간
심혈관 위험의 변화
기간: 6주
개입 6주 후 혈압, 혈중 지질의 변화
6주
식욕의 변화
기간: 3 시간
표준 식사에 대한 식욕 측정의 변화
3 시간
음식 섭취의 변화
기간: 6주
식품섭취량 및 영양성분의 변화
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HREC/17/RAH/307

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

MyCircadianApp에서 얻은 음식 섭취 데이터는 연구원과 협력자 간에 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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