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젬시타빈 불응성 췌장암에 대한 수정된 FOLFIRINOX: 제2상 다기관 시험

2019년 2월 14일 업데이트: Yonsei University
췌관 선암종은 서구 세계에서 네 번째 사망 원인입니다. 수술은 여전히 ​​전체 생존(5년 생존 범위, 15-25%) 측면에서 이점을 제공하는 유일한 치료법이지만 불행히도 진단 당시 환자의 10-20%만이 절제 가능한 질병을 나타냅니다. 젬시타빈이 진행성 췌장 환자의 표준 치료제로 승인된 이후로 예후를 크게 개선한 약물이나 약물 조합은 없었습니다. 최근 젬시타빈과 비교할 때 FOLFIRINOX는 생존 이점(11.1개월 대 6.8개월)과 관련이 있었지만 독성이 증가했습니다. 일부 후향적 연구에서 수정된 FOLFIRINOX 요법(60/120 mg/m2의 옥살리플라틴 및 이리노테칸)은 소화기 악성종양에서 개선된 안전성 프로파일을 나타냅니다. 이 2상 다기관 연구의 목적은 젬시타빈 기반 1차 화학요법에서 진행된 췌장암 환자의 효능과 안전성을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 췌관 선암종(전이성 또는 국소 진행기)
  • 젬시타빈 기반 1차 화학요법에 대한 불응성 또는 진행
  • 만 19세 이상 만 75세 미만
  • 기대 수명> 3개월
  • ECOG 수행 상태 ≤2
  • 이미징 연구에서 측정 가능한 병변이 있는 환자만
  • 적절한 BM 기능(WBC ≥ 3,500/µl, 절대호중구수 ≥ 1,500/µl, 혈소판수 ≥ 100,000/µl)
  • 적절한 간 기능(총 빌리루빈 < 1.5 X 정상 상한(ULN), AST 및 ALT < 3 X UNL, 알칼리성 포스파타아제 < 3 X ULN 또는 < 5 x ULN(간 침범의 경우)
  • 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl)
  • 적절한 심폐 기능

제외 기준:

  • 병리학적으로 확인된 다른 유형의 췌장암(관 선암 제외)
  • 다른 장기에서 발생한 전이성 선암종
  • CNS 전이가 있는 증거
  • 활성 감염
  • 삼킬 수 없음, 위장관의 물리적 온전성 결여, 흡수장애 증후군 또는 상부 위장관의 활동성 궤양과 같은 치료 합병증으로 독성을 유발할 수 있는 통제되지 않은 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  • 피부의 편평 세포 암종 및 기저 세포 암종을 제외한 5년 이내에 다른 악성 종양의 공존
  • 1개월 이내에 다른 모든 연구 약물 연구에 참여
  • 서명된 사전 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수정된 FOLFIRINOX
의약품: 수정된 FOLFIRINOX 요법
수정된 FOLFIRINOX 요법은 옥살리플라틴 60mg/m2 용량으로 60분 후 2시간 정맥 주입으로 제공되고, 이리노테칸 120mg/m2 용량으로 90분 정맥 주입으로 제공됩니다. Y-커넥터를 통해 2시간 동안 류코보린을 평방미터당 400mg 용량으로 정맥주입합니다. 이 치료 직후 제곱미터당 400mg 용량의 플루오로우라실을 정맥내 볼루스로 투여한 후 2주마다 46시간 동안 제곱미터당 2400mg을 지속적으로 정맥주입했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
실제 응답률
기간: 16주 이내
16주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 6, 12개월
6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2014-0973

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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