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췌장암 신보조 요법에서 정위 체부 방사선 요법 및 FOLFIRINOX의 1상 연구

2016년 3월 21일 업데이트: Natalyn N. Hawk, Emory University

췌장암 신보조 요법에서 정위 체부 방사선 요법과 5-플루오로우라실, 옥살리플라틴 및 이리노테칸(FOLFIRINOX)의 제1상 연구

이 연구의 목적은 췌장암 환자의 수술 전 FOLFIRINOX 화학 요법 및 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 사용하는 것이 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 자기 공명 영상(MRI)과 외과적으로 절제된 암을 연구하여 이 요법에 대한 암의 반응에 대한 예비 데이터를 얻을 것입니다.

또한 조사관은 행동에 중요할 수 있는 여러 단백질에 대한 FOLFIRINOX 및 SBRT 치료의 효과를 측정하기 위해 외과의가 제거한 종양뿐만 아니라 조직 생검에서 얻은 종양 조직에 대한 생화학 연구를 수행합니다. 췌장암 세포의.

이 시험에서 얻은 데이터는 향후 췌장암 치료 접근 방식을 개선하는 데 매우 유용할 것입니다. FOLFIRINOX + SBRT 완료 후 수술을 받지 않는 경우, 조사관은 종양에 대한 치료 효과를 측정하기 위해 컴퓨터 단층촬영(CT) 지침에 따라 두 번째 종양 생검을 요청할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 단계 췌장암 치료를 위한 현재 치료 표준은 수술 후 화학요법 및/또는 종래의 분할 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 사용하는 화학방사선요법을 포함합니다. 수술 후 복합적 보조 요법의 통합에도 불구하고 외과적으로 절제된 췌장암 환자는 암의 재발 및/또는 질병으로 인한 사망 가능성이 높습니다. 더 진행된 췌장암 환자는 절제 불가능한 질병에 직면하여 훨씬 더 나쁜 결과를 경험하거나 음성 절제면 절제술을 달성할 가능성이 낮습니다. 이러한 특정 환자 그룹에서 수술 전에 화학요법과 방사선을 투여하면 궁극적으로 췌장십이지장절제술의 혜택을 받을 가능성이 더 높은 환자를 선택하는 데 도움이 될 수 있으며 결과에 영향을 미칠 수 있는 요인인 절제면 음성 절제율을 향상시킬 수 있습니다.

췌장암 치료에 전통적으로 사용되는 전신 화학요법에는 젬시타빈 또는 5-플루오로우라실(5-FU)과 같은 약물이 포함됩니다. 최근에 FOLFIRINOX라는 다제제 화학요법 요법이 종양 반응이 개선되고 합리적인 독성 프로필로 전반적인 결과가 개선된 진행성 췌장암 환자에서 상당한 효능을 보였습니다.

SBRT(Stereotactic body radiotherapy)는 기존 방사선에 비해 훨씬 짧은 시간에 더 높은 선량의 방사선을 암에 전달할 수 있는 독특한 방사선 기술입니다. 기존 방사선에 비해 SBRT의 장점은 다음과 같습니다. 치료 기간 단축(1~3일 대 2~5주) 및 전체 용량의 화학 요법을 전달할 수 있는 능력. 췌장암 환자 치료에서 SBRT는 내약성이 있으며 역사적으로 기존 방사선과 비교할 때 효과적이었습니다. SBRT는 화학 요법과 결합되었으며 췌장암 환자에서도 매우 잘 견딥니다.

이 연구는 FOLFIRINOX로 화학 요법을 한 후 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)를 사용하는 방사선 요법을 짧은 순서로 제공하는 것이 안전하고 실행 가능한지 여부를 묻습니다. 이 연구는 또한 나중에 췌장암 수술을 받을 수 있는 환자의 마진 음성 절제율에 대한 이 접근법의 효과가 무엇인지 묻기 시작할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 자격이 있는 환자는 다음을 가지고 있어야 합니다.

  • 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단.
  • Emory의 숙련된 수술 종양 전문의가 검토한 방사선학적으로 절제 가능하거나 절제 가능한 경계선 질환.
  • 21세 이상.
  • 이전에 췌장암에 대한 화학 요법이나 방사선 치료를 받지 않았습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 규모에서 0-1의 ECOG 수행 상태.
  • 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수 > 1,500/cmm, 혈소판 수 > 100,000/cmm.
  • 본 연구의 연구 특성을 이해하고 이에 대한 정보를 제공받으며 본 프로토콜에 따라 치료를 받기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준: 적격하지 않은 환자는

  • 내분비 종양 또는 췌장 림프종을 포함한 조직학.
  • CT 또는 MRI로 측정했을 때 십이지장에서 3mm 미만인 종양.
  • 중추신경계(CNS) 전이의 병력.
  • 총 빌리루빈 > 1.5 mg/dL을 포함한 간 기능 장애; 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT) > 기관 정상 상한치의 5배.
  • 크레아티닌 ≥ 1.5mg/dL.
  • 알부민 ≤ 2.5g/dL.
  • INR(International Normalized Ratio) ≥ 1.5(와파린으로 지속적인 치료를 받지 않는 경우).
  • 모유 수유.
  • 심각한 활동성 감염.
  • 연구 참여와 양립할 수 없는 심각한 동시 전신 장애(조사자의 재량에 따름).
  • 본 연구에 등록한 지 1년 이내에 활동성 이차 원발성 악성 종양(자궁경부의 상피내 암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 제외).
  • 원격 전이성 질환의 임상적 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5-플루오로우라실, 옥살리플라틴, 이리노테칸
5-Fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan은 수정된 FOLFIRINOX 요법으로 15일마다 투여됩니다. 피험자는 1주차, 3주차, 5주차 및 마지막으로 7주차에 격주로 총 4주기의 요법을 받습니다. 평가에는 정위 신체 방사선 요법(SBRT)에 대한 8주차 평가를 포함하여 치료 기간 동안 매주 병력 및 신체 검사실 검사가 포함됩니다.
의약품: 수정된 FOLFIRINOX
환자는 4주기(1주기 = 15일) 동안 수정된 FOLFIRINOX 화학요법을 받습니다. 수정된 FOLFIRINOX: 1일째 옥살리플라틴 85 mg/m2 정맥내 주입; 제1일에 이리노테칸 180 mg/m2 정맥내 주입; 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 1일에서 3일까지 연속 정맥 주입; 페길레이티드 필그라스팀(뉴라스타) 6mg을 3일째 피하 주사.
다른 이름들:
  • 수정FOLFIRINOX
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
환자는 화학 요법 2주 후 췌장 종양에 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 받게 됩니다. SBRT는 치료 코호트당 지정된 용량으로 3일 1분획으로 제공됩니다. 시작 선량 수준-선량 수준 1: 총 Gy 대 총 종양 부피(GTV) 36Gy에 대해 매일 10Gy SBRT에서 원발성 종양 부피(PTV)까지 / 2Gy SBRT 후복막 가장자리까지. 4주 동안 주간 독성 평가가 있습니다. 이것은 4개의 용량 수준이 있는 표준 3 + 3 설계입니다.
다른 이름들:
  • SBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FOLFIRINOX 화학 요법 후 절제 가능 또는 절제 가능 경계선 췌장암 환자에 대한 정위 신체 방사선의 최대 허용 총 선량
기간: 4주

SBRT 방사선량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 표준 3 + 3 설계가 사용됩니다. 모든 3등급 간, 위, 소장 또는 척수 독성 또는 모든 4등급 독성(설사를 제외한 혈액학적 또는 기타 비혈액학적 독성)은 용량 제한 독성(DLT)으로 간주됩니다.

각 코호트는 3명의 환자로 구성되며, 환자 중 1명이 DLT를 경험하는 경우에는 코호트가 6명의 환자로 확장됩니다. 최대 내약 용량(MTD)은 코호트 내 6명의 환자 중 2명 이상에서 DLT를 초래하는 용량 수준 미만으로 정의될 것이다.
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI(임상 반응) 및 조직병리학 및 완전 절제율(R0)에 의해 측정된 임상 및 병리학적 객관적 반응률(병리학적 반응)
기간: 10주

전체 병리학적(완전 + 부분) 반응률 및 절제면 음성 절제율은 등록된 모든 환자와 절제된 모든 환자를 사용하여 추정됩니다(유효성 평가를 위한 치료 의도 원칙을 통해).

전반적인 객관적인 임상 반응률은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 외과적 절제 전 치료 후 MRI 측정과 기준선(치료 전) MRI 측정을 비교하여 등록된 모든 환자의 췌장 종양의 MRI 평가를 포함합니다. 측정에는 등록된 모든 환자가 포함됩니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Natalyn N. Hawk, MD, PhD, Emory University Winship Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00051215
  • WCI1998-11 (기타 식별자: Other)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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