GSK2982772의 안전성 및 내약성 연구, 건강한 남성 피험자에서 단회(급식 및 단식 상태 모두) 및 반복 경구 투여

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 피험자.
• 병력, 신체 검사, 신경학적 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함하는 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 의료 모니터와 협의하여 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것임을 문서화합니다. 참고: 검사자의 재량에 따라 연구에 포함시키기 위해 정상 범위를 벗어난 실험실 값을 가진 선별 대상이 한 번 반복될 수 있습니다.
• 체중 >= 50킬로그램(kg) 및 19 - 30(킬로그램/제곱미터) kg/m^2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 또는 후속 방문 중 연구 약물의 최소 5 반감기까지 다음 피임 요건을 준수해야 합니다. 더 길다. ㅏ. 피험자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 성적 비활동으로 정의되는 금욕. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 비. 무정자증이 있는 정관 절제술; 씨. 남성 콘돔과 피임 옵션 중 하나의 파트너 사용: 제품 라벨에 명시된 바와 같이 연간 실패율이 1% 미만인 표준 수술 절차(SOP) 유효성 기준을 충족하는 피임용 피하 임플란트; 제품 라벨에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함하여 SOP 유효성 기준을 충족하는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제. 주사용 프로게스토겐; 피임 질 링; 경피 피임 패치; 질 살정제(거품, 젤, 크림 또는 좌약)가 있는 폐색 캡(여성 다이어프램 또는 자궁경부/볼트 캡). 이러한 허용된 피임 방법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용되는 경우에만 효과적입니다. 조사자는 피험자가 이러한 피임 방법을 적절하게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.
• 동의서 양식에 나열되고 조사자가 설명한 대로 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 빌리루빈 >1.5x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 연구 약물을 받은 후 14일 이내에 활동성 감염의 병력.
• Fridericia의 공식(QTcF) > 450밀리초(msec)에 의해 심박수에 대해 보정된 평균 QT 지속 시간은 반 누운 자세에서 최소 5분 간격으로 측정한 세 가지 측정값입니다.
• 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력 또는 진단.
• 중대한 호흡기 장애의 병력.
• 열성 발작, 간질, 경련, 중대한 두부 손상 또는 기타 중요한 신경학적 상태의 병력 또는 현재 증거.
• 중추신경계 작용제, 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5일 이내에 금할 수 없음 조사자 및/또는 GlaxoSmithKline 의료 모니터(필요한 경우)의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자를 타협하지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 연구 전반에 걸친 반감기(둘 중 더 긴 것) 안전.
• 영국(UK)의 경우 - 남성의 경우 >21 단위의 평균 주당 섭취량으로 정의되는 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력. 1 단위는 알코올 8g(g)에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240밀리리터[mL]), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 계량.
• 스크리닝 6개월 이내에 정기적인 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용의 현재 사용 또는 이력. 피험자는 스크리닝 방문 시 비흡연 상태를 나타내는 소변 코티닌 수치를 가져야 합니다.
• 연구 참여의 일환으로 여러 크기의 00 캡슐을 삼킬 의사가 없거나 삼킬 수 없는 경우
• 조사자 및/또는 의학적 모니터(적절한 경우)의 의견에 따라 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 피험자는 무작위화 30일 이내에 백신(약독화 생백신 또는 비생백신)을 받거나 또는 30일 + 연구 약물의 마지막 투여량의 반감기 5일 이내에 약독화 생백신을 받을 계획입니다.
• 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 크레아티닌 > 1.6 밀리그램/데시리터(mg/dL)로 정의된 손상된 신장 기능을 가진 피험자 연령에 적합한 사구체 여과율(GFR) <= 60(밀리리터/분[mL/분]) /1.73제곱미터[m^2]) CKD-EPI 방정식으로 추정.
• 정상 참조 범위를 벗어난 양성 항핵 항체(ANA) 또는 상승된 C-반응성 단백질(CRP).
• 실내 공기에서 말초 모세관 산소 포화도(SpO2) < 95%.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과. 이 화합물에 대한 면역억제의 가능성과 정도가 알려지지 않았기 때문에 B형 간염 코어 항체(HBcAb)가 있는 피험자도 제외되어야 합니다.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 양성 결핵 검사.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.

파트 B 특정 제외 기준:

• 총 콜레스테롤 >=300 mg/dL 또는 트리글리세리드 >=250 mg/dL. - 조사자/피지명인의 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있는 피험자. 심각한 자살 위험의 증거에는 자살 행동 이력 및/또는 설문지(예: 지난 5년 동안 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도[C-SSRS]에서 유형 4 또는 5)에 대한 자살 생각의 증거가 포함될 수 있습니다.
• 코호트 5 전용(또는 엔테로 테스트가 수행될 다른 코호트) - 담낭 수술 또는 담낭 제거의 이력 또는 연구 약물을 받은 후 14일 이내에 급성 질환 상태(예: 담석증)의 이력.