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간이식 환자에서 장기방출형 Tacrolimus(Advagraf vs. Envarsus) 2가지 변이체의 안전성 및 유효성 비교 : 단일센터 무작위대조시험

2018년 7월 19일 업데이트: Medical University of Warsaw
간 이식 후 성인 환자는 기존의 Tacrolimus 변이체 Prograf로 초기 치료를 받았고, 1:1 비율(Advagraf 대 Envarsus)의 연장된 방출 Tacrolimus 변이체에 대한 정위성 간 이식(OLTx) 후 10일째에 스위치를 켰습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • 모병
        • Warsaw Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

간경변증으로 간이식을 받은 18~70세 성인 1차 간이식

제외 기준:

간경변 및 간세포 암종(HCC)으로 인한 간 이식 재이식 신장 장애 파킨슨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아드바그라프
의약품: 아드바그라프
간 이식 후 환자는 초기에 전통적인 Tacrolimus 변이체 Prograf로 치료받았고, OLTx 후 10일째에 1:1 비율로 장기간 방출된 Tacrolimus 변이체(Advagraf 대 Envarsus)로 전환했습니다.
실험적: 엔바르수스
의약품: 엔바르수스
간 이식 후 환자는 초기에 전통적인 Tacrolimus 변이체 Prograf로 치료받았고, OLTx 후 10일째에 1:1 비율로 장기간 방출된 Tacrolimus 변이체(Advagraf 대 Envarsus)로 전환했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
급성 거부
기간: 12 개월
12 개월
만성 거부
기간: 5 년
5 년
떨림
기간: 12 개월
12 개월
새로운 당뇨병
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 9일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WarsawMUAdvEnv

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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