Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elnyújtott felszabadulású takrolimusz két változata (Advagraf vs. Envarsus) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása májtranszplantáció utáni betegeknél: Egyközpontos, randomizált kontroll vizsgálat

2018. július 19. frissítette: Medical University of Warsaw
Felnőtt betegek májtranszplantáció után, amelyet kezdetben hagyományos takrolimusz-variáns-Prograf-nal kezeltek, az ortotróp májtranszplantációt (OLTx) követő 10. napon elnyújtott felszabadulású tacrolimus variánssal 1:1 arányban (Advagraf vs. Envarsus) kapcsolták be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
        • Toborzás
        • Warsaw Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18-70 éves felnőttek májcirrhosis miatti májtranszplantáció után elsődleges májátültetés

Kizárási kritériumok:

májcirrhosis és hepatocellularis karcinóma (HCC) miatti májtranszplantáció retranszplantáció vesekárosodás Parkinson-kór

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Advagraf
Drog: Advagraf
Májtranszplantáció után kezdetben hagyományos tacrolimus variánssal - Prograf-nal kezelt betegek, akik az OLTx után 10. napon kapcsoltak be tartósan felszabaduló tacrolimus variánsra 1:1 arányban (Advagraf vs. Envarsus)
Kísérleti: Envarsus
Drog: Envarsus
Májtranszplantáció után kezdetben hagyományos tacrolimus variánssal - Prograf-nal kezelt betegek, akik az OLTx után 10. napon kapcsoltak be tartósan felszabaduló tacrolimus variánsra 1:1 arányban (Advagraf vs. Envarsus)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
akut kilökődés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
krónikus kilökődés
Időkeret: 5 év
5 év
remegés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
de novo cukorbetegség
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WarsawMUAdvEnv

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Advagraf

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel