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Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Varianten von Tacrolimus mit verzögerter Freisetzung (Advagraf vs. Envarsus) bei Patienten nach Lebertransplantation: Einzelzentrische randomisierte Kontrollstudie

19. Juli 2018 aktualisiert von: Medical University of Warsaw
Erwachsene Patienten nach Lebertransplantation, die anfänglich mit der traditionellen Tacrolimus-Variante behandelt wurden – Prograf, Umstellung am Tag 10 nach der orthotropen Lebertransplantation (OLTx) auf die Retard-Variante von Tacrolimus im Verhältnis 1:1 (Advagraf vs. Envarsus)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Warsaw Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene 18-70 Jahre nach Lebertransplantation aufgrund einer Leberzirrhose primäre Lebertransplantation

Ausschlusskriterien:

Lebertransplantation aufgrund von Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom (HCC) Retransplantation Nierenfunktionsstörung Parkinson-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Advagraf
Arzneimittel: Advagraf
Patienten nach Lebertransplantation, die anfänglich mit der traditionellen Tacrolimus-Variante behandelt wurden – Prograf, an Tag 10 nach OLTx auf eine Tacrolimus-Variante mit verzögerter Freisetzung im Verhältnis 1:1 umgestellt (Advagraf vs. Envarsus)
Experimental: Envarsus
Arzneimittel: Envarsus
Patienten nach Lebertransplantation, die anfänglich mit der traditionellen Tacrolimus-Variante behandelt wurden – Prograf, an Tag 10 nach OLTx auf eine Tacrolimus-Variante mit verzögerter Freisetzung im Verhältnis 1:1 umgestellt (Advagraf vs. Envarsus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
akute Ablehnung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
chronische Ablehnung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Tremor
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
De-novo-Diabetes
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WarsawMUAdvEnv

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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