Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch wariantów takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (Advagraf vs. Envarsus) u pacjentów po przeszczepieniu wątroby: jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolne

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw
Dorośli pacjenci po przeszczepieniu wątroby początkowo leczeni tradycyjnym wariantem takrolimusu – Prograf, zmienieni w 10. dniu po ortotropowym przeszczepie wątroby (OLTx) na wariant takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu w stosunku 1:1 (Advagraf vs. Envarsus)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Warsaw Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

dorośli w wieku 18-70 lat po przeszczepie wątroby z powodu marskości wątroby po pierwotnym przeszczepie wątroby

Kryteria wyłączenia:

przeszczep wątroby z powodu marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego (HCC) retransplantacja niewydolność nerek choroba Parkinsona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Advagraf
Lek: Advagraf
Pacjenci po przeszczepieniu wątroby leczeni początkowo tradycyjnym wariantem takrolimusu – Prograf, w 10. dniu po OLTx zmieniono go na wariant takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu w stosunku 1:1 (Advagraf vs. Envarsus)
Eksperymentalny: Envarsus
Lek: Envarsus
Pacjenci po przeszczepieniu wątroby leczeni początkowo tradycyjnym wariantem takrolimusu – Prograf, w 10. dniu po OLTx zmieniono go na wariant takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu w stosunku 1:1 (Advagraf vs. Envarsus)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
chroniczne odrzucenie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
drżenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
cukrzyca de novo
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WarsawMUAdvEnv

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Advagraf

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj