Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sikkerhet og effekt av to varianter av langtidsfrigitt takrolimus (Advagraf vs. Envarsus) hos pasienter etter levertransplantasjon: randomisert kontrollforsøk med enkeltsenter

19. juli 2018 oppdatert av: Medical University of Warsaw
Voksne pasienter etter levertransplantasjon som opprinnelig ble behandlet med tradisjonell Tacrolimus-variant- Prograf, byttet på dag 10 etter ortotropisk levertransplantasjon (OLTx) på forlenget frigitt Tacrolimus-variant i forholdet 1:1 (Advagraf vs. Envarsus)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Warsaw Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

voksne 18-70 etter levertransplantasjon på grunn av levercirrhose primær levertransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

levertransplantasjon på grunn av levercirrhose og hepatocellulært karsinom (HCC) retransplantasjon nedsatt nyrefunksjon Parkinsons sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Advagraf
Legemiddel: Advagraf
Pasienter etter levertransplantasjon som opprinnelig ble behandlet med tradisjonell Tacrolimus-variant- Prograf, byttet på dag 10 etter OLTx på forlenget frigitt Tacrolimus-variant i forholdet 1:1 (Advagraf vs. Envarsus)
Eksperimentell: Envarsus
Legemiddel: Envarsus
Pasienter etter levertransplantasjon som opprinnelig ble behandlet med tradisjonell Tacrolimus-variant- Prograf, byttet på dag 10 etter OLTx på forlenget frigitt Tacrolimus-variant i forholdet 1:1 (Advagraf vs. Envarsus)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
akutt avvisning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
kronisk avvisning
Tidsramme: 5 år
5 år
skjelving
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
de novo diabetes
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

9. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

9. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WarsawMUAdvEnv

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Advagraf

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere