Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bezpečnosti a účinnosti dvou variant dlouhodobě uvolňovaného takrolimu (Advagraf vs. Envarsus) u pacientů po transplantaci jater: Jednocentrová randomizovaná kontrolní studie

19. července 2018 aktualizováno: Medical University of Warsaw
Dospělí pacienti po transplantaci jater původně léčení tradiční variantou takrolimu – Prograf, převedeni 10. den po ortotropní transplantaci jater (OLTx) na variantu takrolimu s prodlouženým uvolňováním v poměru 1:1 (Advagraf vs. Envarsus)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Warsaw Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

dospělí 18-70 po transplantaci jater v důsledku jaterní cirhózy primární transplantace jater

Kritéria vyloučení:

transplantace jater v důsledku jaterní cirhózy a hepatocelulárního karcinomu (HCC) retransplantace poškození ledvin Parkinsonova nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Advagraf
Lék: Advagraf
Pacienti po transplantaci jater zpočátku léčení tradiční variantou takrolimu – Prograf, převedeni 10. den po OLTx na variantu s prodlouženým uvolňováním takrolimu v poměru 1:1 (Advagraf vs. Envarsus)
Experimentální: Envarsus
Lék: Envarsus
Pacienti po transplantaci jater zpočátku léčení tradiční variantou takrolimu – Prograf, převedeni 10. den po OLTx na variantu s prodlouženým uvolňováním takrolimu v poměru 1:1 (Advagraf vs. Envarsus)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
akutní odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
chronické odmítání
Časové okno: 5 let
5 let
třes
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
de novo diabetes
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

9. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

9. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WarsawMUAdvEnv

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Advagraf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit