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Comparación de la seguridad y la eficacia de dos variantes de tacrolimus de liberación prolongada (Advagraf frente a Envarsus) en pacientes después de un trasplante de hígado: ensayo de control aleatorizado en un solo centro

19 de julio de 2018 actualizado por: Medical University of Warsaw
Pacientes adultos después de un trasplante de hígado tratados inicialmente con la variante tradicional de Tacrolimus - Prograf, cambiado el día 10 después del trasplante de hígado ortotrópico (OLTx) en la variante de Tacrolimus de liberación prolongada en proporción 1:1 (Advagraf vs. Envarsus)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Warsaw Medical University
        • Contacto:
          • Magdalena Arłukowicz- Grabowska, MD
          • Número de teléfono: 00 48 599 1662
          • Correo electrónico: arlukowicz.m@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

adultos de 18 a 70 años después de un trasplante de hígado debido a cirrosis hepática trasplante de hígado primario

Criterio de exclusión:

Trasplante hepático debido a cirrosis hepática y carcinoma hepatocelular (CHC) Retrasplante Insuficiencia renal Enfermedad de Parkinson

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Advagraf
Droga: Advagraf
Pacientes después de un trasplante de hígado tratados inicialmente con la variante tradicional de Tacrolimus - Prograf, cambiado el día 10 después de OLTx en la variante de Tacrolimus de liberación prolongada en proporción 1:1 (Advagraf vs. Envarsus)
Experimental: Envarso
Droga: Envarso
Pacientes después de un trasplante de hígado tratados inicialmente con la variante tradicional de Tacrolimus - Prograf, cambiado el día 10 después de OLTx en la variante de Tacrolimus de liberación prolongada en proporción 1:1 (Advagraf vs. Envarsus)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
rechazo agudo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
rechazo crónico
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
temblor
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
diabetes de novo
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Warsaw

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

9 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

9 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WarsawMUAdvEnv

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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