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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03603548
Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de deux variantes du tacrolimus à libération prolongée (Advagraf vs Envarsus) chez des patients après une transplantation hépatique : essai contrôlé randomisé monocentrique
19 juillet 2018 mis à jour par: Medical University of Warsaw
Patients adultes après une transplantation hépatique initialement traités avec la variante traditionnelle du tacrolimus - Prograf, passés au jour 10 après une transplantation hépatique orthotrope (OLTx) sur la variante du tacrolimus à libération prolongée dans un rapport 1: 1 (Advagraf vs Envarsus)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Warsaw Medical University
-
Contact:
- Magdalena Arłukowicz- Grabowska, MD
- Numéro de téléphone: 00 48 599 1662
- E-mail: arlukowicz.m@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
adultes de 18 à 70 ans après une transplantation hépatique due à une cirrhose du foie transplantation hépatique primaire
Critère d'exclusion:
transplantation hépatique due à une cirrhose du foie et à une retransplantation de carcinome hépatocellulaire (CHC) insuffisance rénale maladie de Parkinson
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Advagraf
|
Patients après une transplantation hépatique initialement traités avec la variante traditionnelle du tacrolimus - Prograf, sont passés au jour 10 après l'OLTx à la variante prolongée du tacrolimus à libération prolongée dans un rapport de 1: 1 (Advagraf vs Envarsus)
|
Expérimental: Envarsus
|
Patients après une transplantation hépatique initialement traités avec la variante traditionnelle du tacrolimus - Prograf, sont passés au jour 10 après l'OLTx à la variante prolongée du tacrolimus à libération prolongée dans un rapport de 1: 1 (Advagraf vs Envarsus)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
rejet aigu
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
rejet chronique
Délai: 5 années
|
5 années
|
tremblement
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
diabète de novo
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
9 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
9 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2018
Première publication (Réel)
27 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WarsawMUAdvEnv
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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