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Comparação da Segurança e Eficácia de Duas Variantes de Tacrolimus de Liberação Prolongada (Advagraf vs. Envarsus) em Pacientes Após Transplante de Fígado: Ensaio de Controle Randomizado de Centro Único

19 de julho de 2018 atualizado por: Medical University of Warsaw
Pacientes adultos após transplante de fígado inicialmente tratados com variante tradicional de Tacrolimus - Prograf, trocados no dia 10 após transplante hepático ortotrópico (OLTx) em variante de Tacrolimus de liberação prolongada na proporção de 1:1 (Advagraf vs. Envarsus)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Warsaw Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

adultos de 18 a 70 anos após transplante hepático devido a cirrose hepática transplante hepático primário

Critério de exclusão:

transplante de fígado devido a cirrose hepática e retransplante de carcinoma hepatocelular (CHC) insuficiência renal doença de Parkinson

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Advagraf
Medicamento: Advagraf
Pacientes após transplante de fígado inicialmente tratados com variante tradicional de Tacrolimus - Prograf, trocados no dia 10 após OLTx em variante de Tacrolimus de liberação prolongada na proporção de 1:1 (Advagraf vs. Envarsus)
Experimental: Envarso
Medicamento: Envarso
Pacientes após transplante de fígado inicialmente tratados com variante tradicional de Tacrolimus - Prograf, trocados no dia 10 após OLTx em variante de Tacrolimus de liberação prolongada na proporção de 1:1 (Advagraf vs. Envarsus)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
rejeição aguda
Prazo: 12 meses
12 meses
rejeição crônica
Prazo: 5 anos
5 anos
tremor
Prazo: 12 meses
12 meses
diabetes de novo
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Warsaw

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WarsawMUAdvEnv

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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