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Confronto tra sicurezza ed efficacia di due varianti di tacrolimus a rilascio prolungato (Advagraf vs. Envarsus) in pazienti dopo trapianto di fegato: studio di controllo randomizzato a centro singolo

19 luglio 2018 aggiornato da: Medical University of Warsaw
Pazienti adulti dopo trapianto di fegato trattati inizialmente con la variante tradizionale di Tacrolimus - Prograf, passati il ​​giorno 10 dopo trapianto ortotropo di fegato (OLTx) a variante di Tacrolimus a rilascio prolungato in rapporto 1:1 (Advagraf vs. Envarsus)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Warsaw Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

adulti di età compresa tra 18 e 70 anni dopo trapianto di fegato a causa di cirrosi epatica trapianto di fegato primario

Criteri di esclusione:

trapianto di fegato dovuto a cirrosi epatica e carcinoma epatocellulare (HCC) nuovo trapianto compromissione renale morbo di Parkinson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Advagraf
Droga: Advagraf
Pazienti dopo trapianto di fegato trattati inizialmente con la variante tradizionale di Tacrolimus - Prograf, passati il ​​giorno 10 dopo OLTx alla variante di Tacrolimus a rilascio prolungato in rapporto 1:1 (Advagraf vs. Envarsus)
Sperimentale: Envarso
Droga: Envarso
Pazienti dopo trapianto di fegato trattati inizialmente con la variante tradizionale di Tacrolimus - Prograf, passati il ​​giorno 10 dopo OLTx alla variante di Tacrolimus a rilascio prolungato in rapporto 1:1 (Advagraf vs. Envarsus)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
rigetto cronico
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tremore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
diabete de novo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

9 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

9 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WarsawMUAdvEnv

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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