Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van twee varianten van tacrolimus met verlengde afgifte (Advagraf vs. Envarsus) bij patiënten na levertransplantatie: gerandomiseerde controleproef in één centrum

19 juli 2018 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw
Volwassen patiënten na levertransplantatie aanvankelijk behandeld met traditionele Tacrolimus-variant Prograft, schakelden op dag 10 na orthotrope levertransplantatie (OLTx) over op Tacrolimus-variant met verlengde afgifte in een verhouding van 1:1 (Advagraf vs. Envarsus)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Warsaw Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

volwassenen van 18-70 jaar na levertransplantatie als gevolg van levercirrose primaire levertransplantatie

Uitsluitingscriteria:

levertransplantatie als gevolg van levercirrose en hepatocellulair carcinoom (HCC) hertransplantatie nierinsufficiëntie ziekte van Parkinson

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Advagraf
Geneesmiddel: Advagraf
Patiënten na levertransplantatie aanvankelijk behandeld met de traditionele Tacrolimus-variant Prograft, schakelden op dag 10 na OLTx over op de verlengde afgifte van de Tacrolimus-variant in een verhouding van 1:1 (Advagraf vs. Envarsus)
Experimenteel: Envarsus
Geneesmiddel: Envarsus
Patiënten na levertransplantatie aanvankelijk behandeld met de traditionele Tacrolimus-variant Prograft, schakelden op dag 10 na OLTx over op de verlengde afgifte van de Tacrolimus-variant in een verhouding van 1:1 (Advagraf vs. Envarsus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
acute afwijzing
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
chronische afwijzing
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
tremor
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
nieuwe diabetes
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

9 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WarsawMUAdvEnv

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Advagraf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren