Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av säkerhet och effekt av två varianter av förlängd frisatt takrolimus (Advagraf vs. Envarsus) hos patienter efter levertransplantation: randomiserad kontrollstudie i ett enda centrum

19 juli 2018 uppdaterad av: Medical University of Warsaw
Vuxna patienter efter levertransplantation som initialt behandlats med traditionell takrolimusvariant - Prograf, bytte dag 10 efter ortotrop levertransplantation (OLTx) på förlängd frisättning av takrolimusvariant i förhållandet 1:1 (Advagraf vs. Envarsus)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrytering
        • Warsaw Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

vuxna 18-70 efter levertransplantation på grund av levercirrhos primär levertransplantation

Exklusions kriterier:

levertransplantation på grund av levercirros och hepatocellulärt karcinom (HCC) omtransplantation njursvikt Parkinsons sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Advagraf
Läkemedel: Advagraf
Patienter efter levertransplantation som initialt behandlats med traditionell takrolimusvariant-Prograf, bytte dag 10 efter OLTx på förlängd frisättning av takrolimusvariant i förhållandet 1:1 (Advagraf vs. Envarsus)
Experimentell: Envarsus
Läkemedel: Envarsus
Patienter efter levertransplantation som initialt behandlats med traditionell takrolimusvariant-Prograf, bytte dag 10 efter OLTx på förlängd frisättning av takrolimusvariant i förhållandet 1:1 (Advagraf vs. Envarsus)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
akut avstötning
Tidsram: 12 månader
12 månader
kronisk avstötning
Tidsram: 5 år
5 år
darrning
Tidsram: 12 månader
12 månader
de novo diabetes
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

9 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

9 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WarsawMUAdvEnv

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunsuppression

Kliniska prövningar på Advagraf

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera