중등도/중증 만성 판상 건선을 동반한 90kg 이상의 체중군에서 Secukinumab 요법 2종의 유효성 및 안전성
2021년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중등도에서 중증의 만성 판상형 건선이 있는 체중 90 kg 이상 피험자를 대상으로 Secukinumab의 장단기 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위, 이중맹검, 다기관 연구
이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 체중이 많이 나가는 피험자에서 세쿠키누맙 고용량(2주마다) 대 표준 용량(4주마다)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 배정 시점에 체중이 90kg 이상인 중등도 내지 중증 만성 판상형 건선 환자 331명을 대상으로 한 52주 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군 시험.
이 연구는 스크리닝(최대 4주), 치료 1기(16주), 치료 2기(36주) 및 치료 후 추적 관찰(8주)의 4가지 기간으로 구성되었습니다.
피험자는 1:1 비율을 사용하여 다음 그룹으로 무작위 배정되었습니다: Secukinumab 300mg 매 2주; 4주마다 Secukinumab 300 mg.
또한, 16주차에 건선 영역 중증도 지수(PASI) 90 반응을 달성하지 못한 4주마다 300mg 그룹의 피험자는 1:1 비율을 사용하여 4주마다 세쿠키누맙 300mg을 유지하거나 세쿠키누맙 300을 투여하도록 재배정되었습니다. 16주부터 시작하여 치료가 끝날 때까지 2주마다 mg.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
331
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bochum, 독일, 44793
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Frankfurt, 독일, 60590
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Hamburg, 독일, 20246
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Hamburg, 독일, 20537
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일, 24105
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454092
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620023
- Novartis Investigative Site
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Kazan, 러시아 연방, 420012
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Krasnodar, 러시아 연방, 350020
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Lipetsk, 러시아 연방, 398005
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
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Saratov, 러시아 연방, 410012
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
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Sacramento, California, 미국, 95817
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Sacramento, California, 미국, 95819
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San Diego, California, 미국, 92123
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80111
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
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New York
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Forest Hills, New York, 미국, 11375
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New York, New York, 미국, 10025 1737
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Ohio
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Fairborn, Ohio, 미국, 45324
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Oregon
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Oregon City, Oregon, 미국, 97045
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77056
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Novartis Investigative Site
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53717
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Napoli, 이탈리아, 80138
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, 이탈리아, 41124
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PG
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Perugia, PG, 이탈리아, 06100
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, 이탈리아, 53100
- Novartis Investigative Site
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Novy Jicin, 체코, 741 01
- Novartis Investigative Site
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Prague 1
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Prague, Prague 1, 체코, 11000
- Novartis Investigative Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2G 1B1
- Novartis Investigative Site
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M8X 1Y9
- Novartis Investigative Site
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1L 0B7
- Novartis Investigative Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1V6
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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Pecs, 헝가리, 7623
- Novartis Investigative Site
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Szeged, 헝가리, H 6725
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다. 해당되는 경우 법적 대리인도 현지 법률 및 규정에 따라 정보에 입각한 연구 동의서에 서명할 것입니다.
- 피험자는 조사자를 이해하고 의사소통할 수 있어야 하며 연구의 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 스크리닝 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 무작위 배정 시 체중 ≥ 90 kg.
- 만성 플라크형 건선이 최소 6개월 동안 존재하고 무작위화 전에 진단됩니다.
무작위 배정에서 다음과 같이 정의된 중등도 내지 중증 건선:
- 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 12 이상, 및
- IGA(Investigator's Global Assessment) 모드 2011 점수 3 이상(정적 척도 0 - 4 기준), 및
- 판형 건선의 영향을 받는 체표면적(BSA)이 10% 이상입니다.
전신 요법 후보. 이는 다음에 의해 부적절하게 제어되는 중등도 내지 중증의 만성 판상형 건선을 갖는 피험자로 정의됩니다.
- 국소 치료 및/또는,
- 광선 요법 및/또는,
- 이전 전신 요법.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 또는 무작위화에서 만성 플라크 유형 이외의 건선 형태(예: 농포성 건선, 홍피성 건선 및 내장 건선).
- 금지된 치료의 지속적인 사용. 프로토콜에 자세히 설명된 워시아웃 기간을 준수해야 합니다. 연구 과정 동안 자외선(UV) 노출(예: 일광욕 및/또는 선탠 기구 사용)을 제한하지 않으려는 피험자는 자외선 노출이 금지되기 때문에 이 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다. 참고: 무작위화 6주 전 또는 연구 기간 동안 생백신 투여도 금지됩니다.
- 인터루킨-17(IL-17) 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 세쿠키누맙(AIN457) 또는 기타 생물학적 약물에 대한 이전 노출.
- 등록 당시 또는 등록 반감기 5일 이내 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 돌아올 때까지 4주 이내 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용; 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래 걸릴 수 있습니다.
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부와 상관없이(피부 보웬병, 기저 세포 암종 또는 광선 각화증은 제외) 지난 5년 이내에 치료를 받았거나 받지 않은 장기 시스템의 림프 증식성 질환 또는 모든 알려진 악성 종양의 병력 또는 악성 병력 지난 12주 동안 재발의 증거 없이 치료된 경우, 자궁경부의 상피내암종 또는 제거된 비침습성 악성 결장 폴립).
- 임의의 연구 약물 성분에 대한 과민증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2주마다 세쿠키누맙 300mg(Q2W)
세쿠키누맙 150 mg을 4주차까지는 매주 1회, 그 이후에는 2주마다 2회 주사합니다.
피험자들은 치료가 끝날 때까지 2주마다 세쿠키누맙 300mg을 유지했습니다.
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피하 세쿠키누맙 프리필드 시린지 150 mg
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활성 비교기: 4주마다 세쿠키누맙 300mg(Q4W)
세쿠키누맙 150mg을 4주차까지 매주 1회 2회 주사하고 그 이후에는 4주마다 주사합니다.
전체 치료 기간 동안 Q4W를 유지하도록 무작위 배정된 두 대상체 및 세쿠키누맙 300mg Q4W 상향 적정 그룹에서 16주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 90 반응자였던 대상체를 모두 포함합니다.
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피하 세쿠키누맙 프리필드 시린지 150 mg
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활성 비교기: 4주마다 세쿠키누맙 300mg 무반응자 상향 적정(Q4W NR 상향)
세쿠키누맙 150 mg을 4주차까지 매주 1회 2회 주사한 다음 4주째부터 16주차까지, 그 후 2주째 주사합니다.
세쿠키누맙 300 mg Q4W 가능한 상향 적정 그룹(제16주에 PASI 90 비반응자가 있는 경우 Q2W로 전환하도록 대상체를 무작위화함)에서 16주에 건선 영역 및 중증도 지수(PASI) 90 무반응자(NR)를 포함합니다.
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피하 세쿠키누맙 프리필드 시린지 150 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건선 면적 및 심각도 지수(PASI) 점수에서 90% 이상의 감소를 달성한 피험자의 백분율 - 16주차(전체 분석 세트)
기간: 16주
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대상자는 주어진 시점에서 기준선과 비교하여 PASI 점수의 90% 이상 감소를 달성한 경우 PASI 90 반응자로 간주되었습니다. 머리, 몸통, 상지 및 하지를 별도로 평가했습니다. 홍반, 비후 및 스케일링.
PASI 점수는 건선의 징후가 없는 낮은 값인 0부터 이론적 최대값인 72.0(즉, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냄)까지 다양합니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0 또는 1의 조사자 종합 평가(IGA 수정 2011) 점수를 달성한 피험자의 백분율 - 16주차(전체 분석 세트)
기간: 16주
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IGA mod 2011은 전반적인 건선 질환에 대해 수행되었습니다.
이 연구에 사용된 IGA 수정 2011은 정적이었습니다. 즉, 평가 당시 대상자의 질병 상태만을 언급했으며, 기준선에서든 이전 시점에서든 대상자의 이전 질병 상태와 비교를 시도하지 않았습니다. 방문하다.
척도는 최소값이 0(깨끗함)이고 최대값이 4(심각함)입니다. 즉, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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16주
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사망, 기타 심각하거나 임상적으로 유의한 부작용 또는 관련 중단에 대한 절대적 및 상대적 빈도 - 전체 연구 기간(안전 세트)
기간: 부작용은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 치료가 끝날 때까지 + 치료 후 8주까지 최대 470일까지 보고되었습니다.
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유해 사례(AE)는 종료 시까지 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 피험자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생(예: 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후[비정상적인 실험실 소견 포함], 증상 또는 질병)입니다. 스터디 방문.
따라서 AE는 의약(연구용) 제품의 사용과 시간적으로 또는 인과적으로 관련될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
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부작용은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 치료가 끝날 때까지 + 치료 후 8주까지 최대 470일까지 보고되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457A2324
- 2015-004620-60 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세큐키누맙 150mg에 대한 임상 시험
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EMD Serono완전한전신성 홍반성 루푸스대한민국, 필리핀 제도, 스페인, 미국, 체코, 독일, 영국, 남아프리카, 폴란드, 아르헨티나, 이탈리아, 칠레, 불가리아, 일본, 브라질, 멕시코, 페루, 러시아 연방
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EMD Serono종료됨전신성 홍반성 루푸스미국, 대한민국, 불가리아, 아르헨티나, 멕시코, 이탈리아, 스페인, 필리핀 제도, 독일, 체코, 칠레, 폴란드, 페루, 영국, 남아프리카, 브라질, 러시아 연방
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Corcept Therapeutics모병
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CytokineticsAstellas Pharma Global Development, Inc.완전한
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GlaxoSmithKline아직 모집하지 않음
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGenentech, Inc.모병
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Axsome Therapeutics, Inc.완전한
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EMD SeronoMerck KGaA, Darmstadt, Germany종료됨재발성 다발성 경화증스웨덴, 미국, 체코 공화국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 리투아니아, 우크라이나, 네덜란드, 캐나다, 독일, 프랑스, 스위스, 호주, 벨기에, 레바논, 뉴 칼레도니아