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박서 골절의 헤드리스 나사 x 꽃다발

2019년 7월 29일 업데이트: Marcio Aurelio Aita, Faculdade de Medicina do ABC

박서 골절의 골수내 고정에서 헤드리스 나사 대 꽃다발: 무작위 임상 시험

불안정한 경부 중수골 골절(박서 골절)의 높은 유병률(손 골절의 20%)에도 불구하고 특히 치료 시간이나 유형이 다를 수 있는 활동적인 환자의 경우 선호하는 치료 방법과 이상적인 치료 시점에 대한 합의가 아직 없습니다. 결과에 대한 강한 심리적 영향.

첫 주에 활동적인 환자의 불안정한 박서 골절의 최종 치료로 골수 내 기술(머리가 없는 골수 내 나사 또는 부케 기술 고정)을 사용하는 것이 좋은 치료 선택이 될 수 있습니다. 이 기술은 빠르고 안전하며 최소 침습적이며 쉽게 수행할 수 있는 재현 가능한 방법으로 신근 힘줄을 다루지 않고 힘줄 유착 및 관절 경직을 방지하고 조기 기능 회복이 불가능하며 이러한 환자의 작업 복귀 시간을 단축합니다. 현실과 양립할 수 있는 비용/편익을 제공하는 재현 가능하고 효과적인 방법을 선택하십시오.

현재 연구의 목표는 작업 복귀 시간, VAS(visual analogue score), quick DASH(disability arm, shoulder and hand) 및 두 가지 방법의 방사선학적 결과를 복서 골절의 활성 환자에서 수술한 두 가지 방법의 방사선학적 결과를 비교하는 것입니다. 첫번째 주.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

이중 센터, 병렬 그룹, 전향 적, 무작위 임상 시험은 브라질 산투 안드레에있는 ABC 대학 병원의 손 외과 부서와 브라질 포르투 알레그레의 Mãe de Deus 병원에서 수행되었습니다. 박서 골절의 폐쇄 정복에서 고정에 사용되는 두 개의 임플란트를 비교했습니다: 헤드리스 캐뉼라 나사(Synthes®, Davos) 및 k-와이어를 사용한 Bouquet 기법(Synthes®, Davos). 프로토콜은 지역 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서(Informed Consent, IC)에서 권장된 사항을 수령하고 서명했으며 이를 알고 있습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다. 중수골 목의 급성(0~7일) 폐쇄성 단순 골절 존재, 동측 부상 또는 기형 부재, 2017년 1월 시작.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sao Paulo
      • São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, 브라질, 09732480
        • 모병
        • Marcio Aurelio Aita
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Marcio Aurelio Aita

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중수골 경부의 급성(0~7일) 폐쇄성 및 단순 골절의 존재, 동측 손상 또는 기형의 부재, 사면 영상에서 40도 이상의 각도의 존재, 18세 이상, 석사 학위를 취득했거나 아직 학생이고 가벼운 신체 활동을 하는 사회 전문직 환경의 직원입니다.

제외 기준:

  • 노인, 어린이, 정신병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 대조군
꽃다발 기법
헤드리스 스크류 그룹
ACTIVE_COMPARATOR: 테스트 그룹
머리 없는 나사
헤드리스 스크류 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 환자 결과
기간: 6 개월
퀵대시
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marcio Aurelio a Aita, FMABC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 5일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 311718

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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머리 없는 나사에 대한 임상 시험

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