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Parafusos Sem Cabeça x Buquê na Fratura do Boxer

29 de julho de 2019 atualizado por: Marcio Aurelio Aita, Faculdade de Medicina do ABC

Parafusos Sem Cabeça Versus Bouquet na Fixação Intramedular da Fratura de Boxer: Um Ensaio Clínico Randomizado

Apesar da alta prevalência (20% das fraturas da mão) das fraturas instáveis ​​dos metacarpos do colo (fraturas do boxeador) ainda não há consenso quanto ao método preferencial e momento ideal de tratamento, principalmente em pacientes ativos onde o tempo ou tipo de manejo pode influenciar forte impacto psicológico nos resultados.

A utilização da técnica intramedular (parafusos intramedulares sem cabeça ou fixação da técnica de buquê) como tratamento definitivo das fraturas instáveis ​​do boxeador em pacientes ativos na primeira semana, pode ser uma boa opção de tratamento. Essa técnica é um método rápido, seguro, minimamente invasivo e de fácil execução, reprodutível, sem abordar o tendão extensor para evitar aderência tendínea e rigidez articular, impossibilitando a recuperação funcional precoce e encurtando o tempo de retorno ao trabalho desses pacientes. Escolher um método reprodutível e eficaz, que apresente custo/benefício compatível com a nossa realidade.

O objetivo do presente estudo é comparar o tempo de retorno ao trabalho, VAS (escore visual analógico), DASH rápido (incapacidade braço, ombro e mão) e os resultados radiográficos de dois métodos de fixação interna definitiva em pacientes ativos com fraturas do boxeador, operados no primeira semana.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi realizado um ensaio clínico prospectivo randomizado, duplo centro, grupos paralelos, no departamento de Cirurgia da Mão do Hospital Universitário do ABC, Santo André, Brasil e Hospital Mãe de Deus, Porto Alegre, Brasil. Foram comparados dois implantes utilizados para fixação na redução fechada de fraturas de boxer: os parafusos canulados sem cabeça (Synthes®, Davos) e a técnica de Bouquet com fios k (Synthes®, Davos). O protocolo foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa local. Todos os pacientes receberam, assinaram e estão cientes do que foi preconizado no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Os critérios de inclusão foram; presença de fratura aguda (0 a 7 dias), fechada e simples do colo do metacarpo, ausência de lesão ou deformidade ipsilateral, Início janeiro 2017.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sao Paulo
      • São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasil, 09732480
        • Recrutamento
        • Marcio Aurelio Aita
        • Contato:
        • Contato:
          • Marcio Aurelio Aita

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de fratura aguda (0 a 7 dias), fechada e simples do colo do metacarpo, ausência de lesão ou deformidade ipsilateral, presença de angulação maior ou igual a 40 graus na imagem do plano oblíquo, idade igual ou superior a 18 anos, ter concluiu o mestrado ou ainda é estudante, e ser funcionário em ambiente socioprofissional com atividades físicas leves.

Critério de exclusão:

  • idosos, crianças, mentalness

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: grupo de controle
técnica de buquê
grupo de parafuso sem cabeça
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de teste
parafuso sem cabeça
grupo de parafuso sem cabeça

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado do paciente relatado
Prazo: 6 meses
QuickDASH
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcio Aurelio a Aita, FMABC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

5 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

10 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 311718

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em parafuso sem cabeça

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