Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schroeven zonder kop x Bouquet in Boxer's Fracture

29 juli 2019 bijgewerkt door: Marcio Aurelio Aita, Faculdade de Medicina do ABC

Schroeven zonder kop versus boeket bij intramedullaire fixatie van boksersfractuur: een gerandomiseerde klinische studie

Ondanks de hoge prevalentie (20% van de handfracturen) van instabiele fracturen van de middenhandsbeentjes in de nek (bokserfracturen) bestaat er nog steeds geen consensus over de voorkeursmethode en het ideale behandelmoment, vooral bij actieve patiënten bij wie de tijd of het type behandeling een belemmering kan vormen. sterke psychologische impact op de uitkomsten.

Het gebruik van intramedullaire techniek (intramedulaire schroeven zonder kop of fixatie met boekettechniek) als definitieve behandeling van instabiele boxerfracturen bij actieve patiënten in de eerste week, kan een goede behandelingskeuze zijn. Deze techniek is een snelle, veilige, minimaal invasieve en eenvoudig uit te voeren reproduceerbare methode, zonder de strekpees aan te pakken om peesadhesie en gewrichtsstijfheid te voorkomen, eerder functioneel herstel niet mogelijk te maken en de werkterugkeertijd van deze patiënten te verkorten. Kies een reproduceerbare en effectieve methode, die kosten/baten oplevert die verenigbaar zijn met onze realiteit.

Het doel van de huidige studie is het vergelijken van werkterugkomtijd, VAS (visuele analoge score), snelle DASH (handicap arm, schouder en hand) en radiografische uitkomsten van twee methoden van definitieve interne fixatie bij actieve patiënten met bokserfracturen, geopereerd in de eerste week.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbel centrum, parallelle groep, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd op de afdeling Handchirurgie, ABC University Hospital, Santo Andre, Brazilië en Hospital Mãe de Deus, Porto Alegre, Brazilië. Er werden twee implantaten vergeleken die werden gebruikt voor fixatie bij gesloten reductie van bokserfracturen: de koploze gecanuleerde schroeven (Synthes®, Davos) en de Bouquet-techniek met k-draden (Synthes®, Davos). Het protocol werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie voor onderzoek. Alle patiënten hebben de Informed Consent (IC) ontvangen, ondertekend en zijn op de hoogte van wat werd aanbevolen. Inclusiecriteria waren; aanwezigheid van een acute (0 tot 7 dagen), gesloten en enkelvoudige fractuur van de metacarpale hals, afwezigheid van een ipsilateraal letsel of misvorming, Start januari 2017.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brazilië, 09732480
        • Werving
        • Marcio Aurelio Aita
        • Contact:
        • Contact:
          • Marcio Aurelio Aita

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van een acute (0 tot 7 dagen), gesloten en eenvoudige fractuur van de metacarpale nek, afwezigheid van een ipsilateraal letsel of misvorming, aanwezigheid van een hoek van meer dan 40 graden bij beeldvorming in het schuine vlak, 18 jaar of ouder zijn, met een masterdiploma behaald of nog student zijn, en werknemer zijn in een sociaal-professionele omgeving met lichte fysieke activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

  • ouderen, kinderen, mentaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep
boeket techniek
Apparaat: koploze schroef
koploze schroefgroep
ACTIVE_COMPARATOR: test groep
koploze schroef
Apparaat: koploze schroef
koploze schroefgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiëntuitkomst gerapporteerd
Tijdsspanne: 6 maanden
SnelDASH
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcio Aurelio a Aita, FMABC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

10 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 311718

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op koploze schroef

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren